Исследование по определению эквивалентности трех продуктов, содержащих метронидазолбензоат.

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 50 лет включительно.
• Диапазон индекса массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5-30 кг/м2.
• Субъект не имеет известной аллергии на исследуемый препарат или какие-либо его ингредиенты или любые другие родственные препараты.

Критерий исключения:

• Медицинские демографические данные выполнялись не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования со значительными отклонениями от нормальных диапазонов.
• Результаты лабораторных анализов находятся в пределах нормы, за исключением тестов на гемоглобин и эритроциты, которые должны быть в пределах 5% от референтного диапазона, и тестов функции почек (креатинин будет принят, если он ниже референтного диапазона), которые находятся за пределами референтного диапазона. (Лабораторные исследования проводятся не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования).
• Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день).
• Субъект не соглашается не принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение двух недель, предшествующих первому приему исследуемого препарата, до сдачи последнего образца для исследования.
• Субъект не соглашается не принимать какие-либо витамины, принимаемые в пищевых целях, в течение двух дней до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
• Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
• Субъект употребляет большое количество алкоголя или напитков, содержащих метилксантины, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.).
• Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие алкоголь, за 48 часов до введения исследуемого препарата до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
• Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантины, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 24 часа до введения исследуемого препарата до окончания периода самоизоляции.
• Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
• Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 80 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемых препаратов.
• Субъекты, которые сдали кровь или ее производные за последние 3 месяца или которые после завершения этого исследования сдали бы более 1250 мл крови за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год. .
• У субъекта в анамнезе тяжелая астма, пептическая или язвенная болезнь желудка, синусит, фарингит, заболевание почек (нарушение функции почек), заболевание печени (нарушение функции печени), сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания, такие как эпилепсия, гематологические расстройства или диабет, психические, дерматологические или иммунологические нарушения.
• Субъект, который занимался интенсивными физическими упражнениями по крайней мере за один день до введения дозы до последней пробы каждого соответствующего периода.
• У субъекта при скрининговом обследовании пульс за пределами нормы (60–100 ударов в минуту), или температура тела за пределами нормы (36,4–37,7 ○C), или частота дыхания за пределами нормы (14–20 вдохов/выдохов). в минуту) или артериальное давление сидя менее 100/60 мм рт.ст. или более или равное 140/90 мм рт.ст.
• У субъекта в анамнезе были проблемы с глотанием или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.