- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146209
Studie om de gelijkwaardigheid te bepalen van drie producten die metronidazolbenzoaat bevatten.
31 juli 2014 bijgewerkt door: Verisfield UK Ltd. Greek Branch
Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, cross-over open-label studie met drie perioden om de bio-equivalentie van Terix Labs Ltd te bepalen Metronidazole Benzoate (400 mg metronidazol per sachet oraal granulaat (formule A)) ten opzichte van 500 mg van Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg metronidazol per 5 ml suspensie (formule B)) en Zentiva Flagyl™ 400 mg tabletten (400 mg metronidazol per filmomhulde tabletten (formule C)), na orale toediening aan gezonde volwassenen onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is om te bepalen of Terix Labs Ltd. Metronidazolbenzoaat (400 mg metronidazol per sachet oraal granulaat) bio-equivalent is aan 500 mg Sanofi-aventis Flagyl 125 mg/5 ml (125 mg metronidazol per 5 ml suspensie) en aan Zentiva Flagyl ™ 400 mg tabletten (400 mg metronidazol per filmomhulde tabletten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilootstudie die wordt gebruikt voor verkennende doeleinden om de absorptie- en dispositiekinetiek van drie producten die metronidazol bevatten onder nuchtere omstandigheden te vergelijken.
Deze producten zijn: Metronidazole benzoate (formule A), Testproduct vervaardigd door ONE PHARMA, Griekenland.
Flagyl 125 mg/5 ml (formule B), een referentieproduct vervaardigd door Unither Liquid Manufacturing, Frankrijk en Flagyl™ 400 mg tabletten (formule C), een referentieproduct vervaardigd door Famar Health Care Services, Spanje.
De bio-equivalentie van een enkele dosis van 400 mg van product A en C, en een enkele dosis van 500 mg van product B zal worden beoordeeld door de farmacokinetische parameters te vergelijken die zijn afgeleid van de plasmaconcentratie-tijdprofielen voor metronidazol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 963166
- International Pharmaceutical Research Center (IPRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 50 jaar.
- Het bereik van de Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18,5 en 30 kg/m2.
- De proefpersoon heeft geen bekende allergie voor het onderzochte medicijn of voor een van de ingrediënten ervan of voor andere gerelateerde medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische demografische gegevens uitgevoerd niet langer dan twee weken voor aanvang van de klinische studie met significante afwijkingen van de normale bereiken.
- De resultaten van laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik, behalve de Hb- en RBC-indextest die binnen de 5% van het referentiebereik moeten vallen en nierfunctietests (creatinine wordt geaccepteerd indien onder het referentiebereik) die buiten het referentiebereik vallen. (Laboratoriumtests worden niet langer dan twee weken voor aanvang van de klinische studie uitgevoerd).
- Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Onderwerp is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
- De proefpersoon stemt er niet mee in geen receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen te gebruiken binnen de twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
- De proefpersoon stemt er niet mee in om geen vitamines in te nemen die voor voedingsdoeleinden zijn ingenomen binnen twee dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
- Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetariër).
- Proefpersoon consumeert grote hoeveelheden alcohol of dranken die methylxanthines bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.).
- De proefpersoon stemt er niet mee in om 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen alcoholische dranken of voedsel te consumeren totdat het laatste monster in elke respectievelijke periode is gedoneerd.
- Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedsel te consumeren dat methylxanthinen bevat, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de quarantaineperiode.
- De proefpersoon stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen dranken of voedsel met grapefruit te consumeren totdat het laatste monster in het onderzoek is gedoneerd.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.
- Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 80 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon is van plan om binnen 3 maanden na toediening van de eerste studiemedicatie in het ziekenhuis te worden opgenomen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bloed of derivaten ervan hebben gedoneerd of die door voltooiing van dit onderzoek meer dan 1250 ml in 120 dagen, 1500 ml in 180 dagen, 2000 ml in 270 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar zouden hebben gedoneerd .
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige astma, maag- of maagzweer, sinusitis, faryngitis, nieraandoening (verminderde nierfunctie), leveraandoening (verminderde leverfunctie), cardiovasculaire aandoening, neurologische aandoening zoals epilepsie, hematologische aandoeningen of diabetes, psychiatrische, dermatologische of immunologische aandoeningen.
- Proefpersonen die ten minste één dag voorafgaand aan de dosering zware inspanningen hebben geleverd tot het laatste monster van elke respectievelijke periode.
- Proefpersoon met bij screeningonderzoek een polsslag buiten het normale bereik van (60-100 slagen per minuut) of een lichaamstemperatuur buiten het normale bereik van (36,4-37,7 ○C) of een ademhalingsfrequentie buiten het normale bereik van (14-20 adem per minuut) of een bloeddruk in zittende houding van minder dan 100/60 mm Hg of meer dan of gelijk aan 140/90 mm Hg.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test Product Formule A
Metronidazol benzoaat
|
Eenmalige orale dosis van 400 mg
|
Actieve vergelijker: Referentie Productformule B
Flagyl 125 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
|
Eenmalige orale dosis van 500 mg (20 ml suspensie)
|
Actieve vergelijker: Referentie Productformule C
Flagyl 400 mg tabletten
|
Eenmalige orale dosis van 400 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaconcentratie tijdprofielen onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Het gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd
|
0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie
|
0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Tijdstip van de maximaal gemeten plasmaconcentratie.
Als de maximale waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde
|
0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Schijnbare eerste-orde eliminatie of eindsnelheidsconstante
|
0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
De eliminatie of terminale halfwaardetijd
|
0, 15, 30 en 45 minuten en 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 en 48.00 uur na toediening
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Naji Najib, B.Sc. Pharm, IPRC Jordan
- Hoofdonderzoeker: Abdullah Hiyari, MD, IPRC Jordan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MET-GST006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metronidazol benzoaat
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidAnale fistel | Aambeien | Anale kloofEgypte
-
PfizerForest LaboratoriesVoltooid
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human HealthNog niet aan het werven
-
Peking University Shenzhen HospitalVoltooidHerhaling | Bacteriële vaginoseChina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)VoltooidClostridium Difficile geassocieerde diarreeIndië
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaWerving
-
University of Auckland, New ZealandVoltooidPostoperatieve pijn | AambeienNieuw-Zeeland
-
bioRASI, LLCVoltooidEen therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol-gel 1% actuele behandelingen van rosaceaPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten