Safety and Efficacy Study of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Patients (ThRIL)
2019年1月9日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy Profile of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Recipients
'ThRIL' aims to explore the feasibility, safety and efficacy of TR002, a regulatory cell therapy, as adjunct immunosuppressive treatment in the context of liver transplantation
研究概览
详细说明
Stage I: To evaluate the safety of administering TR002 to liver transplant recipients.
Stage II: To evaluate the efficacy of TR002 administration in allowing for the discontinuation of immunosuppressive therapy in liver transplant recipients.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Kings College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent
- adult patients with end-stage liver disease listed for primary liver transplant;
- calculated MELD score ≤ 25 at time of transplantation
Exclusion Criteria:
- HIV or RNA-positive Hepatitis C Virus infection;
- autoimmune liver disease
- previous organ transplant
- Ebstein Virus and/or Cytomegalovirus sero-negativity
- chronic use of systemic immunosuppressants
- hepatocellular carcinoma outside Milano criteria
- leukocytes <1.5x10^9/L and/or platelets <50x10^9/L.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Autologous Regulatory T cell therapy
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose)
|
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose).
The patients also receive rabbit Antithymocyte Globulin (rATG), tacrolimus, and sirolimus.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of dose limiting toxicities (DLTs)
大体时间：1 month after IMP administration
|
rate of adverse events qualifying as dose limiting toxicities
|
1 month after IMP administration
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Graft Loss
大体时间：24 months
|
Rate of cellular rejection
|
24 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Immunosuppressive doses
大体时间：24 months
|
total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
|
|
Prevention of acute and chronic rejection
大体时间：24 months
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incidence of rejection episodes
|
24 months
|
|
Acute and Chronic Toxicity
大体时间：24 months
|
incidence of immunological reactions, biochemical disturbances
|
24 months
|
|
Liver histology
大体时间：12 months
|
liver biopsy analysis
|
12 months
|
|
Rate of successful immunosuppressive drug withdrawal
大体时间：24 months
|
total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Immunological biomarkers
大体时间：12 months
|
immune monitoring analysis of blood samples investigating the effect of TR002 on blood cell immunophenotype
|
12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giovanna Lombardi, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月22日
研究完成 (实际的)
2018年1月22日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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