Safety and Efficacy Study of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Patients (ThRIL)
2019년 1월 9일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy Profile of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Recipients
'ThRIL' aims to explore the feasibility, safety and efficacy of TR002, a regulatory cell therapy, as adjunct immunosuppressive treatment in the context of liver transplantation
연구 개요
상세 설명
Stage I: To evaluate the safety of administering TR002 to liver transplant recipients.
Stage II: To evaluate the efficacy of TR002 administration in allowing for the discontinuation of immunosuppressive therapy in liver transplant recipients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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London, 영국
- Kings College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent
- adult patients with end-stage liver disease listed for primary liver transplant;
- calculated MELD score ≤ 25 at time of transplantation
Exclusion Criteria:
- HIV or RNA-positive Hepatitis C Virus infection;
- autoimmune liver disease
- previous organ transplant
- Ebstein Virus and/or Cytomegalovirus sero-negativity
- chronic use of systemic immunosuppressants
- hepatocellular carcinoma outside Milano criteria
- leukocytes <1.5x10^9/L and/or platelets <50x10^9/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Autologous Regulatory T cell therapy
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose)
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Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose).
The patients also receive rabbit Antithymocyte Globulin (rATG), tacrolimus, and sirolimus.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of dose limiting toxicities (DLTs)
기간: 1 month after IMP administration
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rate of adverse events qualifying as dose limiting toxicities
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1 month after IMP administration
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Graft Loss
기간: 24 months
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Rate of cellular rejection
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Immunosuppressive doses
기간: 24 months
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total dose of immunosuppressive medication administered
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24 months
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Prevention of acute and chronic rejection
기간: 24 months
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incidence of rejection episodes
|
24 months
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|
Acute and Chronic Toxicity
기간: 24 months
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incidence of immunological reactions, biochemical disturbances
|
24 months
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Liver histology
기간: 12 months
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liver biopsy analysis
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12 months
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Rate of successful immunosuppressive drug withdrawal
기간: 24 months
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total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Immunological biomarkers
기간: 12 months
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immune monitoring analysis of blood samples investigating the effect of TR002 on blood cell immunophenotype
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giovanna Lombardi, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Autologous regulatory T cell product에 대한 임상 시험
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
-
University Hospital, Montpellier모병
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
-
Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities Limited모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모병이전에 치료받은 골수형성이상증후군 | 재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | B 세포 비호지킨 림프종 | 난치성 T 세포 비호지킨 림프종 | 난치성 형질 세포 골수종 | 재발성 형질 세포 골수종 | 재발성 T 세포 비호지킨 림프종 | 재발성 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 재발성 균상 식육종 | 재발성 원발성 피부 T세포 비호지킨 림프종 | 불응성 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 난치성 균상 식육종 | 난치성 역형성 대세포 림프종 | 난치성 원발성 피부 T세포 비호지킨 림프종 | 재발성 역형성 대세포 림프종 | 달리 명시되지 않은 난치성 말초... 그리고 다른 조건미국