Safety and Efficacy Study of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Patients (ThRIL)
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy Profile of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Recipients
'ThRIL' aims to explore the feasibility, safety and efficacy of TR002, a regulatory cell therapy, as adjunct immunosuppressive treatment in the context of liver transplantation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stage I: To evaluate the safety of administering TR002 to liver transplant recipients.
Stage II: To evaluate the efficacy of TR002 administration in allowing for the discontinuation of immunosuppressive therapy in liver transplant recipients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent
- adult patients with end-stage liver disease listed for primary liver transplant;
- calculated MELD score ≤ 25 at time of transplantation
Exclusion Criteria:
- HIV or RNA-positive Hepatitis C Virus infection;
- autoimmune liver disease
- previous organ transplant
- Ebstein Virus and/or Cytomegalovirus sero-negativity
- chronic use of systemic immunosuppressants
- hepatocellular carcinoma outside Milano criteria
- leukocytes <1.5x10^9/L and/or platelets <50x10^9/L.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologous Regulatory T cell therapy
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose)
|
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose).
The patients also receive rabbit Antithymocyte Globulin (rATG), tacrolimus, and sirolimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of dose limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: 1 month after IMP administration
|
rate of adverse events qualifying as dose limiting toxicities
|
1 month after IMP administration
|
|
Graft Loss
Aikaikkuna: 24 months
|
Rate of cellular rejection
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppressive doses
Aikaikkuna: 24 months
|
total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
|
|
Prevention of acute and chronic rejection
Aikaikkuna: 24 months
|
incidence of rejection episodes
|
24 months
|
|
Acute and Chronic Toxicity
Aikaikkuna: 24 months
|
incidence of immunological reactions, biochemical disturbances
|
24 months
|
|
Liver histology
Aikaikkuna: 12 months
|
liver biopsy analysis
|
12 months
|
|
Rate of successful immunosuppressive drug withdrawal
Aikaikkuna: 24 months
|
total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunological biomarkers
Aikaikkuna: 12 months
|
immune monitoring analysis of blood samples investigating the effect of TR002 on blood cell immunophenotype
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giovanna Lombardi, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treg Liver Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autologous regulatory T cell product
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; University of RegensburgValmisMunuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirtoYhdysvallat
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Belgia, Kiina, Israel, Alankomaat, Espanja, Japani
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyRekrytointiSuuri B-soluinen lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalRekrytointiGlioma | Ependymooma | Medulloblastooma, Lapsuus | Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma | Diffuusi keskilinjan gliooma | Keskushermoston kasvain | Sukusolukasvain | Epätyypillinen teratoidi-/rabdoid-kasvain | Primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain | Suonikalvon pleksikarsinooma | Pineoblastooma, lapsuusYhdysvallat
-
Atara BiotherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEBV:n aiheuttamat lymfoomat | EBV:hen liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet | Elinsiirtopotilaat, joilla on EBV-viremia, joilla on suuri riski uusiutuvan EBV-lymfooman kehittymiselleYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointi
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Mediastinaalinen suuri B-solulymfooma | Indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte CorporationRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEBV:n aiheuttamat lymfoomat | EBV:hen liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet | Elinsiirtopotilaat, joilla on EBV-viremia, joilla on suuri uusiutuvan EBV-lymfooman riskiYhdysvallat