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Safety and Efficacy Study of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Patients (ThRIL)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy Profile of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Recipients

'ThRIL' aims to explore the feasibility, safety and efficacy of TR002, a regulatory cell therapy, as adjunct immunosuppressive treatment in the context of liver transplantation

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stage I: To evaluate the safety of administering TR002 to liver transplant recipients.

Stage II: To evaluate the efficacy of TR002 administration in allowing for the discontinuation of immunosuppressive therapy in liver transplant recipients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to give informed consent
  • adult patients with end-stage liver disease listed for primary liver transplant;
  • calculated MELD score ≤ 25 at time of transplantation

Exclusion Criteria:

  • HIV or RNA-positive Hepatitis C Virus infection;
  • autoimmune liver disease
  • previous organ transplant
  • Ebstein Virus and/or Cytomegalovirus sero-negativity
  • chronic use of systemic immunosuppressants
  • hepatocellular carcinoma outside Milano criteria
  • leukocytes <1.5x10^9/L and/or platelets <50x10^9/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autologous Regulatory T cell therapy
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose)
Droga: Autologous regulatory T cell product
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose). The patients also receive rabbit Antithymocyte Globulin (rATG), tacrolimus, and sirolimus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of dose limiting toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: 1 month after IMP administration
rate of adverse events qualifying as dose limiting toxicities
1 month after IMP administration
Graft Loss
Lasso di tempo: 24 months
Rate of cellular rejection
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunosuppressive doses
Lasso di tempo: 24 months
total dose of immunosuppressive medication administered
24 months
Prevention of acute and chronic rejection
Lasso di tempo: 24 months
incidence of rejection episodes
24 months
Acute and Chronic Toxicity
Lasso di tempo: 24 months
incidence of immunological reactions, biochemical disturbances
24 months
Liver histology
Lasso di tempo: 12 months
liver biopsy analysis
12 months
Rate of successful immunosuppressive drug withdrawal
Lasso di tempo: 24 months
total dose of immunosuppressive medication administered
24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunological biomarkers
Lasso di tempo: 12 months
immune monitoring analysis of blood samples investigating the effect of TR002 on blood cell immunophenotype
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giovanna Lombardi, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treg Liver Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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