Safety and Efficacy Study of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Patients (ThRIL)
9 января 2019 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy Profile of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Recipients
'ThRIL' aims to explore the feasibility, safety and efficacy of TR002, a regulatory cell therapy, as adjunct immunosuppressive treatment in the context of liver transplantation
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Stage I: To evaluate the safety of administering TR002 to liver transplant recipients.
Stage II: To evaluate the efficacy of TR002 administration in allowing for the discontinuation of immunosuppressive therapy in liver transplant recipients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent
- adult patients with end-stage liver disease listed for primary liver transplant;
- calculated MELD score ≤ 25 at time of transplantation
Exclusion Criteria:
- HIV or RNA-positive Hepatitis C Virus infection;
- autoimmune liver disease
- previous organ transplant
- Ebstein Virus and/or Cytomegalovirus sero-negativity
- chronic use of systemic immunosuppressants
- hepatocellular carcinoma outside Milano criteria
- leukocytes <1.5x10^9/L and/or platelets <50x10^9/L.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Autologous Regulatory T cell therapy
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose)
|
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose).
The patients also receive rabbit Antithymocyte Globulin (rATG), tacrolimus, and sirolimus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of dose limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: 1 month after IMP administration
|
rate of adverse events qualifying as dose limiting toxicities
|
1 month after IMP administration
|
|
Graft Loss
Временное ограничение: 24 months
|
Rate of cellular rejection
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immunosuppressive doses
Временное ограничение: 24 months
|
total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
|
|
Prevention of acute and chronic rejection
Временное ограничение: 24 months
|
incidence of rejection episodes
|
24 months
|
|
Acute and Chronic Toxicity
Временное ограничение: 24 months
|
incidence of immunological reactions, biochemical disturbances
|
24 months
|
|
Liver histology
Временное ограничение: 12 months
|
liver biopsy analysis
|
12 months
|
|
Rate of successful immunosuppressive drug withdrawal
Временное ограничение: 24 months
|
total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immunological biomarkers
Временное ограничение: 12 months
|
immune monitoring analysis of blood samples investigating the effect of TR002 on blood cell immunophenotype
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Giovanna Lombardi, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Treg Liver Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .