Safety and Efficacy Study of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Patients (ThRIL)
2019. január 9. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy Profile of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Recipients
'ThRIL' aims to explore the feasibility, safety and efficacy of TR002, a regulatory cell therapy, as adjunct immunosuppressive treatment in the context of liver transplantation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stage I: To evaluate the safety of administering TR002 to liver transplant recipients.
Stage II: To evaluate the efficacy of TR002 administration in allowing for the discontinuation of immunosuppressive therapy in liver transplant recipients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent
- adult patients with end-stage liver disease listed for primary liver transplant;
- calculated MELD score ≤ 25 at time of transplantation
Exclusion Criteria:
- HIV or RNA-positive Hepatitis C Virus infection;
- autoimmune liver disease
- previous organ transplant
- Ebstein Virus and/or Cytomegalovirus sero-negativity
- chronic use of systemic immunosuppressants
- hepatocellular carcinoma outside Milano criteria
- leukocytes <1.5x10^9/L and/or platelets <50x10^9/L.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autologous Regulatory T cell therapy
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose)
|
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose).
The patients also receive rabbit Antithymocyte Globulin (rATG), tacrolimus, and sirolimus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of dose limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: 1 month after IMP administration
|
rate of adverse events qualifying as dose limiting toxicities
|
1 month after IMP administration
|
|
Graft Loss
Időkeret: 24 months
|
Rate of cellular rejection
|
24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunosuppressive doses
Időkeret: 24 months
|
total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
|
|
Prevention of acute and chronic rejection
Időkeret: 24 months
|
incidence of rejection episodes
|
24 months
|
|
Acute and Chronic Toxicity
Időkeret: 24 months
|
incidence of immunological reactions, biochemical disturbances
|
24 months
|
|
Liver histology
Időkeret: 12 months
|
liver biopsy analysis
|
12 months
|
|
Rate of successful immunosuppressive drug withdrawal
Időkeret: 24 months
|
total dose of immunosuppressive medication administered
|
24 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunological biomarkers
Időkeret: 12 months
|
immune monitoring analysis of blood samples investigating the effect of TR002 on blood cell immunophenotype
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giovanna Lombardi, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Treg Liver Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .