Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Safety and Efficacy Study of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Patients (ThRIL)

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy Profile of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Recipients

'ThRIL' aims to explore the feasibility, safety and efficacy of TR002, a regulatory cell therapy, as adjunct immunosuppressive treatment in the context of liver transplantation

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Stage I: To evaluate the safety of administering TR002 to liver transplant recipients.

Stage II: To evaluate the efficacy of TR002 administration in allowing for the discontinuation of immunosuppressive therapy in liver transplant recipients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Able to give informed consent
  • adult patients with end-stage liver disease listed for primary liver transplant;
  • calculated MELD score ≤ 25 at time of transplantation

Exclusion Criteria:

  • HIV or RNA-positive Hepatitis C Virus infection;
  • autoimmune liver disease
  • previous organ transplant
  • Ebstein Virus and/or Cytomegalovirus sero-negativity
  • chronic use of systemic immunosuppressants
  • hepatocellular carcinoma outside Milano criteria
  • leukocytes <1.5x10^9/L and/or platelets <50x10^9/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autologous Regulatory T cell therapy
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose)
Medicamento: Autologous regulatory T cell product
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose). The patients also receive rabbit Antithymocyte Globulin (rATG), tacrolimus, and sirolimus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of dose limiting toxicities (DLTs)
Prazo: 1 month after IMP administration
rate of adverse events qualifying as dose limiting toxicities
1 month after IMP administration
Graft Loss
Prazo: 24 months
Rate of cellular rejection
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunosuppressive doses
Prazo: 24 months
total dose of immunosuppressive medication administered
24 months
Prevention of acute and chronic rejection
Prazo: 24 months
incidence of rejection episodes
24 months
Acute and Chronic Toxicity
Prazo: 24 months
incidence of immunological reactions, biochemical disturbances
24 months
Liver histology
Prazo: 12 months
liver biopsy analysis
12 months
Rate of successful immunosuppressive drug withdrawal
Prazo: 24 months
total dose of immunosuppressive medication administered
24 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunological biomarkers
Prazo: 12 months
immune monitoring analysis of blood samples investigating the effect of TR002 on blood cell immunophenotype
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giovanna Lombardi, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Treg Liver Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Autologous regulatory T cell product

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever