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Safety and Efficacy Study of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Patients (ThRIL)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy Profile of Regulatory T Cell Therapy in Liver Transplant Recipients

'ThRIL' aims to explore the feasibility, safety and efficacy of TR002, a regulatory cell therapy, as adjunct immunosuppressive treatment in the context of liver transplantation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stage I: To evaluate the safety of administering TR002 to liver transplant recipients.

Stage II: To evaluate the efficacy of TR002 administration in allowing for the discontinuation of immunosuppressive therapy in liver transplant recipients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to give informed consent
  • adult patients with end-stage liver disease listed for primary liver transplant;
  • calculated MELD score ≤ 25 at time of transplantation

Exclusion Criteria:

  • HIV or RNA-positive Hepatitis C Virus infection;
  • autoimmune liver disease
  • previous organ transplant
  • Ebstein Virus and/or Cytomegalovirus sero-negativity
  • chronic use of systemic immunosuppressants
  • hepatocellular carcinoma outside Milano criteria
  • leukocytes <1.5x10^9/L and/or platelets <50x10^9/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologous Regulatory T cell therapy
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose)
Arzneimittel: Autologous regulatory T cell product
Autologous regulatory T cell therapy infused intravenously (2 dose groups: low dose and high dose). The patients also receive rabbit Antithymocyte Globulin (rATG), tacrolimus, and sirolimus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of dose limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: 1 month after IMP administration
rate of adverse events qualifying as dose limiting toxicities
1 month after IMP administration
Graft Loss
Zeitfenster: 24 months
Rate of cellular rejection
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunosuppressive doses
Zeitfenster: 24 months
total dose of immunosuppressive medication administered
24 months
Prevention of acute and chronic rejection
Zeitfenster: 24 months
incidence of rejection episodes
24 months
Acute and Chronic Toxicity
Zeitfenster: 24 months
incidence of immunological reactions, biochemical disturbances
24 months
Liver histology
Zeitfenster: 12 months
liver biopsy analysis
12 months
Rate of successful immunosuppressive drug withdrawal
Zeitfenster: 24 months
total dose of immunosuppressive medication administered
24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunological biomarkers
Zeitfenster: 12 months
immune monitoring analysis of blood samples investigating the effect of TR002 on blood cell immunophenotype
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Studienleiter: Giovanna Lombardi, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treg Liver Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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