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A Translational Systems Medicine Approach to Provide Predictive Capacity for Therapy Response in Advanced or Metastatic Malignant Melanoma (SYS-ACT)

2020年11月16日更新者：Cancer Trials Ireland

A Translational Systems Medicine Approach to Provide Predictive Capacity for Therapy Responsiveness in Advanced or Metastatic Malignant Melanoma (SYS-ACT)

This is an exploratory prospective translational multicentre study. Melanoma is the 5th most common cancer diagnosed in Ireland and its incidence among women and men is above the European average.

Following treatment the elimination of cancer cells ultimately occurs by the activation of apoptotic cell death pathways. The SYS-ACT approach builds on a combination of mathematical systems of modelling, quantitative biochemistry and cell biology, and specifically predicts the drug responsiveness of melanoma cell lines to various apoptosis-inducing treatments.

The investigators propose to validate the SYS-ACT approach and application in a translational systems medicine study.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

爱尔兰
- - Cork、爱尔兰
    - Cork University Hospital
  - Dublin、爱尔兰
    - St Vincent's University Hospital
  - Dublin、爱尔兰
    - Beaumont Hosptial
  - Dublin、爱尔兰
    - Mater Misericordiae University Hospital and Mater Private Hospital
  - Galway、爱尔兰
    - Galway University Hospital
  - Waterford、爱尔兰
    - Waterford Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients must have a diagnosis of advanced or metastatic melanoma of the skin

描述

Inclusion Criteria:

Patients ≥ 18 years of age.
Patient must be able to give own signed informed consent.
Patients that present with advanced or metastatic (stage III/IV) malignant melanoma of the skin.
Patients that are planned to receive either:
- Adjuvant treatment
- 1st line treatment for metastatic disease
- 2nd line treatment for metastatic disease
Patients with prior adjuvant treatment are allowed.
Patients receiving planned standard treatment of one or more of the following:
- Chemotherapy regimens containing DTIC, TMZ and/or cisplatin
- Immunotherapy (for example ipilimumab and/or anti-PD-L1/PD-1 therapies)
- BRAF and/or MEK inhibitors
Patients were FFPE and fresh frozen tissue is available (both mandatory).

Exclusion Criteria:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Study Patients who have fresh frozen and FFPE tissue taken prior to treatment
Control Fresh frozen tissue and FFPE tissue is available

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Validation of SYS-ACT 大体时间：2 years	Validate the predictive capacity of SYS-ACT by assessing responsiveness to treatment	2 years
Progression free survival 大体时间：2 years	Progression free survival (PFS) and overall survival will be assessed for each patient for up to 2 years.	2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Trials Ireland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日