(Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş,Turkey) 在进食条件下对健康受试者进行地红霉素的生物等效性试验研究

纳入标准：

1. 健康的科目。
2. 民族：阿拉伯和地中海。
3. 种族：混合皮肤（白色和黑色皮肤的人）。
4. 年龄在 18-50 岁之间。
5. 体重指数 18.5 至 30.0 kg/m2（含）。 （最小重量为 50 公斤）
6. 受试者在整个研究期间都可以使用，并给出了书面知情同意书。
7. 体格检查正常。
8. 生命体征在正常范围内。
9. 所有实验室筛查结果均在正常范围内，或被主治医师评估为无临床意义。
10. 肾肝功能检查正常

排除标准：

1. 未使用任何避孕方法的育龄妇女、孕妇和/或哺乳期妇女。
2. 族群（非阿拉伯和/或非地中海）
3. 对研究药物或相关药物或肝素有严重过敏史或过敏反应史
4. 已知的食物过敏史或存在，或任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况
5. 可能影响药物命运的严重疾病史
6. 已知的心脏、肺、胃肠道、内分泌、肌肉骨骼、神经、血液、肝脏或肾脏疾病的病史或存在。
7. 研究阶段 I 前 4 周有临床意义的疾病
8. 精神疾病。
9. 每天吸烟超过 10 支香烟
10. 每次研究药物给药前 16 小时摄入酒精、咖啡因或黄嘌呤饮料。
11. 经常使用药物。
12. 已服用可能影响所研究药品的药物： a) 在研究开始前的两周内经常服用药物， b) 服用刺激或抑制酶的药物（例如 巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、苯丙胺、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、阿片类药物、苯环利定和美沙酮）在研究开始前的一个月内。
13. 存在任何明显的身体或器官异常
14. 捐献 1) 在 60 天内至少捐献 400 毫升血液，或 2) 在 30 天内捐献超过 150 毫升血液，或 3) 在研究阶段 I 前 14 天内捐献超过 100 毫升血浆或血小板
15. 在本研究第一阶段开始前 80 天内参加过另一项生物等效性研究和/或临床试验
16. 遵循特殊饮食（例如 素食主义者）或在研究开始前一个月节食。
17. 有癫痫发作或既往癫痫病史的受试者。
18. 既往对地红霉素、红霉素或其他大环内酯类抗生素过敏史
19. 任何显着的临床异常，包括 HBsAg、HCV 和/或 HIV。
20. 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品
21. 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
22. 在过去 48 小时内进行过力竭的体育锻炼（例如 举重）或最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
23. 有肝病史的受试者。
24. 生命体征异常。
25. 肾脏和/或肝脏功能测试异常。
26. 入院时呕吐、腹泻