Estudio piloto de bioequivalencia de diritromicina de (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turquía) en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos.
2. Grupo Étnico: Árabe y Mediterráneo.
3. Raza: Piel mixta (personas de piel blanca y negra).
4. Edad 18-50 años.
5. Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive. (mínimo de 50 kg de peso)
6. El sujeto está disponible durante todo el período de estudio y dio su consentimiento informado por escrito.
7. Exploración física normal.
8. Signos vitales dentro de rangos normales.
9. Todos los resultados de exámenes de laboratorio dentro del rango normal, o siendo evaluados como clínicamente no significativos por el médico tratante.
10. Prueba de funciones renales y hepáticas normales

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo, mujeres embarazadas y/o lactantes.
2. Grupo étnico (no árabe y/o no mediterráneo)
3. Antecedentes de alergia grave o reacciones alérgicas al fármaco del estudio o a fármacos relacionados o a la heparina
4. Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
5. Antecedentes de enfermedades graves que pueden afectar el destino de los medicamentos.
6. Historia conocida o presencia de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática o renal.
7. Enfermedad clínicamente significativa 4 semanas antes del estudio Período I
8. Enfermedad mental.
9. Tabaquismo de más de 10 cigarrillos al día
10. Ingesta de bebidas alcohólicas, con cafeína o con xantina 16 horas antes de cada administración del fármaco del estudio.
11. Uso regular de medicamentos.
12. Haber tomado medicación que pudiera afectar al fármaco investigado: a) Consumo habitual de fármacos durante las dos semanas previas al día de inicio del estudio, b) Consumo de fármacos estimulantes o inhibidores enzimáticos (p. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, anfetamina, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) durante un mes antes del inicio del estudio.
13. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa
14. Donación de 1) al menos 400 ml de sangre dentro de los 60 días, o 2) más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días, o 3) más de 100 ml de plasma sanguíneo o plaquetas dentro de los 14 días anteriores al estudio Período I
15. Participación en otro estudio de bioequivalencia y/o Ensayo clínico dentro de los 80 días anteriores al inicio de este estudio Período I
16. Seguir una dieta especial (p. vegetariano) o haciendo dieta un mes antes del inicio del estudio.
17. Sujetos con convulsiones o antecedentes de convulsiones.
18. Historia previa de hipersensibilidad a la diritromicina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos
19. Cualquier anormalidad clínica significativa incluyendo HBsAg, HCV y/o HIV.
20. Consumo de toronja o productos que contienen toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco
21. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
22. Ejercicio físico extenuante en las últimas 48 horas (ej. levantamiento de pesas) o cualquier cambio significativo reciente en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
23. Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática.
24. Signos vitales anormales.
25. Prueba anormal de funciones renales y/o hepáticas.
26. Vómitos, Diarrea al ingreso