Bioekvivalenspilotstudie av Dirithromycin av (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Tyrkia) hos friske personer under Fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Sunne fag.
2. Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavet.
3. Rase: Blandet hud (hvite og svarte personer).
4. Alder 18-50 år.
5. Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inkludert. (minimum 50 kg vekt)
6. Emnet er tilgjengelig for hele studieperioden og ga skriftlig informert samtykke.
7. Normal fysisk undersøkelse.
8. Vitale tegn innenfor normale områder.
9. Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet, eller blir vurdert som klinisk ikke-signifikante av behandlende lege.
10. Normal nyre- og leverfunksjonstest

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon, gravide og/eller ammende kvinner.
2. Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
3. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studiemedisin eller relaterte legemidler eller heparin
4. Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
5. Historie om alvorlig sykdom som kan påvirke skjebnen til narkotika
6. Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, muskel-skjelett-, nevrologisk, hematologisk, lever- eller nyresykdom.
7. Klinisk signifikant sykdom 4 uker før studieperiode I
8. Psykisk sykdom.
9. Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
10. Inntak av alkohol, koffein eller xanthin-drikker 16 timer før hver studiemedisinadministrering.
11. Regelmessig bruk av medisiner.
12. Etter å ha tatt medisiner som kan påvirke det undersøkte legemiddelet: a) Regelmessig inntak av legemidler i løpet av de to ukene før studiestartdagen, b) inntak av enzymstimulerende eller hemmende legemidler (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin og metadon) i løpet av en måned før studiestart.
13. Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet
14. Donasjon av 1) minst 400 ml blod innen 60 dager, eller 2) mer enn 150 ml blod innen 30 dager, eller 3) mer enn 100 ml blodplasma eller blodplater innen 14 dager før studieperiode I
15. Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie og/eller kliniske studier innen 80 dager før starten av denne studien Periode I
16. Å følge en spesiell diett (f.eks. vegetarianer) eller diett én måned før studiestart.
17. Personer med anfall eller tidligere anfallshistorie.
18. Tidligere overfølsomhet overfor diritromycin, erytromycin eller andre makrolidantibiotika
19. Enhver signifikant klinisk abnormitet inkludert HBsAg, HCV og/eller HIV.
20. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering
21. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
22. Utmattende fysisk trening de siste 48 timene (f.eks. vektløfting) eller enhver nylig betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
23. Personer med tidligere leversykdom.
24. Unormale vitale tegn.
25. Unormal nyre- og/eller leverfunksjonstest.
26. Oppkast, diaré ved innleggelse