Пилотное исследование биоэквивалентности диритромицина (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Турция) у здоровых субъектов в условиях переедания

Критерии включения:

1. Здоровые предметы.
2. Этническая группа: арабская и средиземноморская.
3. Раса: смешанная кожа (люди с белой и черной кожей).
4. Возраст 18-50 лет.
5. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно. (минимум 50 кг веса)
6. Субъект доступен в течение всего периода исследования и дал письменное информированное согласие.
7. Нормальный физикальный осмотр.
8. Жизненно важные показатели в пределах нормы.
9. Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или оцениваются лечащим врачом как клинически незначимые.
10. Нормальный тест функции почек и печени

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции, беременные и/или кормящие женщины.
2. Этническая группа (неарабская и/или несредиземноморская)
3. Тяжелая аллергия или аллергические реакции в анамнезе на исследуемый препарат или родственные ему препараты или гепарин
4. Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
5. История серьезного заболевания, которое может повлиять на судьбу наркотиков
6. Известный анамнез или наличие заболеваний сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, неврологических, гематологических заболеваний, заболеваний печени или почек.
7. Клинически значимое заболевание за 4 недели до исследования Период I
8. Психическое расстройство.
9. Курение более 10 сигарет в день
10. Прием алкоголя, кофеина или ксантиновых напитков за 16 часов до каждого приема исследуемого препарата.
11. Регулярное использование лекарства.
12. Прием лекарств, которые могут повлиять на исследуемый лекарственный препарат: а) регулярное употребление лекарств в течение двух недель до дня начала исследования, б) употребление препаратов, стимулирующих или ингибирующих ферменты (например, Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, амфетамин, бензодиазепин, каннабиноид, кокаин, опиаты, фенциклидин и метадон) в течение одного месяца до начала исследования.
13. Наличие любой значительной физической или органной аномалии
14. Сдача 1) не менее 400 мл крови в течение 60 дней, или 2) более 150 мл крови в течение 30 дней, или 3) более 100 мл плазмы крови или тромбоцитов в течение 14 дней до начала исследования I период
15. Участие в другом исследовании биоэквивалентности и/или клинических испытаниях в течение 80 дней до начала данного исследования. Период I.
16. Соблюдение специальной диеты (т. вегетарианец) или соблюдение диеты за месяц до начала исследования.
17. Субъекты с судорогами или судорогами в анамнезе.
18. Гиперчувствительность к диритромицину, эритромицину или другим макролидным антибиотикам в анамнезе.
19. Любая значительная клиническая аномалия, включая HBsAg, ВГС и/или ВИЧ.
20. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
21. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
22. Изнурительные физические нагрузки за последние 48 часов (например, поднятие тяжестей) или любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
23. Субъекты с историей заболевания печени.
24. Аномальные показатели жизнедеятельности.
25. Нарушение функции почек и/или печени.
26. Рвота, диарея при поступлении