- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185846
Estudo Piloto de Bioequivalência de Diritromicina de (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş,Turquia) em Indivíduos Saudáveis Sob Condição Alimentada
9 de julho de 2014 atualizado por: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
Comparativo, Randomizado, Dois Períodos, Dois Tratamentos, Duas Sequências, Rótulo Aberto, Crossover Estudo Piloto de Bioequivalência de Diritromicina 500 mg Comprimido com Revestimento Entérico (Um Comprimido) de (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turquia ) Versus Dynabac 250 mg comprimido com revestimento entérico (dois comprimidos) de (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turquia) em indivíduos saudáveis sob condições de alimentação.
Avaliar a bioequivalência do produto de TESTE experimental com os produtos de REFERÊNCIA comercializados por medição das concentrações plasmáticas de eritromicilamina e cálculo dos parâmetros de bioequivalência dessas medições seguidas por ANOVA e avaliação estatística de intervalo de confiança de 90%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo piloto aberto, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, cruzado de bioequivalência com um período de washout de pelo menos 14 dias entre as doses.
Saudáveis, pele mista Árabes e mediterrâneos com idade entre 18 e 50 anos, índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive (mínimo de 50 kg de peso), não fumantes ou fumantes leves (fumantes de não mais de 10 cigarros por dia ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11941
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis.
- Grupo étnico: árabe e mediterrâneo.
- Raça: Pele mista (pessoas de pele branca e negra).
- Idade 18-50 anos.
- Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive. (mínimo de 50 kg de peso)
- O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e deu consentimento informado por escrito.
- Exame físico normal.
- Sinais vitais dentro da normalidade.
- Todos os resultados de triagem laboratorial dentro da faixa normal, ou sendo avaliados como clinicamente não significativos pelo médico assistente.
- Teste de funções renais e hepáticas normais
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam nenhum método contraceptivo, mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Grupo étnico (não árabe e/ou não mediterrâneo)
- História de alergia grave ou reações alérgicas ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados ou heparina
- História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História de doença grave que pode afetar o destino das drogas
- História conhecida ou presença de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática ou renal.
- Doença clinicamente significativa 4 semanas antes do estudo Período I
- Doença mental.
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Ingestão de álcool, cafeína ou bebidas xantinas 16 horas antes de cada administração do medicamento do estudo.
- Uso regular de medicamentos.
- Ter tomado medicação que possa afetar o medicamento investigado: a) Consumo regular de medicamentos durante as duas semanas anteriores ao dia de início do estudo, b) consumo de medicamentos estimulantes ou inibidores de enzimas (por exemplo, Barbitúricos, Carbamazepina, Fenitoína, Anfetamina, Benzodiazepina, canabinóide, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) durante um mês antes do início do estudo.
- Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
- Doação de 1) pelo menos 400 ml de sangue dentro de 60 dias, ou 2) mais de 150 ml de sangue dentro de 30 dias, ou 3) mais de 100 ml de plasma sanguíneo ou plaquetas dentro de 14 dias antes do estudo Período I
- Participação em outro estudo de bioequivalência e/ou ensaios clínicos até 80 dias antes do início deste estudo Período I
- Seguindo uma dieta especial (ex. vegetariano) ou dieta um mês antes do início do estudo.
- Indivíduos com convulsões ou história prévia de convulsões.
- História prévia de hipersensibilidade à diritromicina, eritromicina ou outros antibióticos macrólidos
- Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo HBsAg, HCV e/ou HIV.
- Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento
- Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Exercício físico extenuante nas últimas 48 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercícios.
- Indivíduos com histórico de doença hepática.
- Sinais vitais anormais.
- Teste de funções renais e/ou hepáticas anormais.
- Vômito, Diarréia na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DYNABAC 250 MG COMPRIMIDO REVESTIDO ENTERICO
DYNABAC 250 MG COMPRIMIDO REVESTIDO ENTERICO de Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turquia, dois comprimidos, uma vez
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Experimental: DIRITROMICINA 500 MG COMPRIMIDO COM REVESTIMENTO ENTÉRICO
DIRITHROMYCIN 500 MG COMPRIMIDO REVESTIDO ENTERICO de Abdi İbrahim İlaç San.Ve Tic. A. Ş., Turquia, um comprimido, uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cmáx
Prazo: A pré-dose e às 1,00, 2,00, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 14,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120,00 horas após a dosagem.
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O intervalo de confiança de 90% para esta medida está dentro de um intervalo de aceitação de 80,00%-125,00%
à base de Eritromicilamina.
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A pré-dose e às 1,00, 2,00, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 14,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120,00 horas após a dosagem.
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Taxa de AUC
Prazo: A pré-dose e às 1,00, 2,00, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 14,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120,00 horas após a dosagem
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O intervalo de confiança de 90% para esta medida está dentro de uma faixa de aceitação de 80,00%-125,00% com base
em Eritromicilamina
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A pré-dose e às 1,00, 2,00, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 14,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120,00 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIRI503/PRO-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DYNABAC 250 MG COMPRIMIDO REVESTIDO ENTERICO
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Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Concluído
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Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Concluído
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Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Concluído