Bioækvivalenspilotundersøgelse af Dirithromycin af (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Tyrkiet) hos raske forsøgspersoner under Fed-tilstand

Inklusionskriterier:

1. Sunde emner.
2. Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavsområdet.
3. Race: Blandet hud (hvid & sort hud mennesker).
4. Alder 18-50 år.
5. Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive. (mindst 50 kg vægt)
6. Emnet er tilgængeligt for hele studieperioden og gav skriftligt informeret samtykke.
7. Normal fysisk undersøgelse.
8. Vitale tegn inden for normalområdet.
9. Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for normalområdet eller vurderes som klinisk ikke-signifikante af den behandlende læge.
10. Normal nyre- og leverfunktionstest

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen form for prævention, gravide og/eller ammende kvinder.
2. Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
3. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin eller beslægtede lægemidler eller heparin
4. Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
5. Anamnese med alvorlig sygdom, der kan påvirke stoffers skæbne
6. Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme.
7. Klinisk signifikant sygdom 4 uger før undersøgelse Periode I
8. Psykisk sygdom.
9. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen
10. Indtagelse af alkohol, koffein eller xanthin-drikke 16 timer før hver indgift af studiemedicin.
11. Regelmæssig brug af medicin.
12. Efter at have taget medicin, der kunne påvirke det undersøgte lægemiddel: a) Regelmæssigt forbrug af lægemidler i de to uger før studiestartdagen, b) indtagelse af enzymstimulerende eller hæmmende lægemidler (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, amfetamin, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, phencyclidin og metadon) i løbet af en måned før undersøgelsens start.
13. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
14. Donation af 1) mindst 400 ml blod inden for 60 dage, eller 2) mere end 150 ml blod inden for 30 dage, eller 3) mere end 100 ml blodplasma eller blodplader inden for 14 dage før undersøgelsesperiode I
15. Deltagelse i et andet bioækvivalensstudie og/eller kliniske forsøg inden for 80 dage før starten af ​​dette studie Periode I
16. Efter en særlig diæt (f.eks. vegetarisk) eller diæt en måned før undersøgelsens påbegyndelse.
17. Personer med anfald eller tidligere anfald.
18. Tidligere overfølsomhed over for dirithromycin, erythromycin eller andre makrolidantibiotika
19. Enhver signifikant klinisk abnormitet inklusive HBsAg, HCV og/eller HIV.
20. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration
21. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
22. Udmattende fysisk træning inden for de sidste 48 timer (f. vægtløftning) eller enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
23. Personer med tidligere leversygdom.
24. Unormale vitale tegn.
25. Unormal nyre- og/eller leverfunktionstest.
26. Opkastning, diarré ved indlæggelse