Bioekvivalencia kísérleti vizsgálat a diritromicinről (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Törökország) egészséges alanyokon, táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok.
2. Etnikai csoport: arab és mediterrán.
3. Faj: Vegyes bőrűek (fehér és fekete bőrűek).
4. Életkor 18-50 év.
5. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2. (minimum 50 kg súlyú)
6. Az alany a teljes tanulmányi időszak alatt elérhető, és írásos beleegyezését adta.
7. Normál fizikális vizsgálat.
8. Életjelek a normál tartományon belül.
9. Minden laboratóriumi szűrési eredmény a normál tartományon belül van, vagy a kezelőorvos klinikailag nem szignifikánsnak értékelte.
10. Normál vese- és májfunkciós teszt

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők, akik semmilyen fogamzásgátló módszert nem alkalmaznak, terhes és/vagy szoptató nők.
2. Etnikai csoport (nem arab és/vagy nem mediterrán)
3. Súlyos allergia vagy allergiás reakciók a kórelőzményben vizsgált gyógyszerrel vagy rokon gyógyszerekkel vagy heparinnal szemben
4. Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
5. Súlyos betegség története, amely befolyásolhatja a gyógyszerek sorsát
6. Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesebetegség ismert kórtörténete vagy jelenléte.
7. Klinikailag jelentős betegség 4 héttel az I. vizsgálati időszak előtt
8. Mentális betegség.
9. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
10. Alkohol, koffein vagy xantin italok fogyasztása 16 órával minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
11. A gyógyszeres kezelés rendszeres használata.
12. Olyan gyógyszerszedés után, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerkészítményt: a) Rendszeres gyógyszerfogyasztás a vizsgálat megkezdésének napját megelőző két hétben, b) enzimstimuláló vagy -gátló szerek (pl. barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, amfetamin, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal.
13. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte
14. 1) legalább 400 ml vér 60 napon belül, vagy 2) több mint 150 ml vér 30 napon belül, vagy 3) több mint 100 ml vérplazma vagy vérlemezke adása a vizsgálat előtti 14 napon belül. I. időszak
15. Részvétel egy másik bioekvivalencia vizsgálatban és/vagy klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 80 napon belül. I. időszak
16. Speciális diéta betartása (pl. vegetáriánus) vagy diétázik egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
17. Olyan alanyok, akiknek görcsrohamai vannak, vagy korábban görcsrohamok szerepeltek.
18. Diritromicinnel, eritromicinnel vagy más makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység a kórtörténetében
19. Bármilyen jelentős klinikai eltérés, beleértve a HBsAg-t, HCV-t és/vagy HIV-t.
20. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül
21. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
22. Fárasztó fizikai gyakorlat az elmúlt 48 órában (pl. súlyemelés) vagy bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
23. Alanyok, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel.
24. Rendellenes életjelek.
25. Rendellenes vese- és/vagy májfunkciós teszt.
26. Hányás, hasmenés a felvételkor