Bioekvivalenspilotstudie av Diritromycin från (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turkiet) hos friska försökspersoner under Fed-tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Friska ämnen.
2. Etnisk grupp: Arab och Medelhavet.
3. Ras: Blandad hud (vita och svarta personer).
4. Ålder 18-50 år.
5. Kroppsmassindex 18,5 till 30,0 kg/m2 inklusive. (minst 50 kg vikt)
6. Ämnet är tillgängligt för hela studieperioden och gav skriftligt informerat samtycke.
7. Normal fysisk undersökning.
8. Vitala tecken inom normala intervall.
9. Alla laboratoriescreeningsresultat ligger inom det normala intervallet, eller bedöms som kliniskt icke-signifikanta av den behandlande läkaren.
10. Normalt njur- och leverfunktionstest

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder som inte använder någon preventivmetod, gravida och/eller ammande kvinnor.
2. Etnisk grupp (icke-arab och/eller icke-medelhavsområdet)
3. Anamnes med allvarlig allergi eller allergiska reaktioner mot studieläkemedel eller relaterade droger eller heparin
4. Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
5. Historik om allvarlig sjukdom som kan påverka drogernas öde
6. Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletala, neurologiska, hematologiska, lever- eller njursjukdomar.
7. Kliniskt signifikant sjukdom 4 veckor före studieperiod I
8. Mental sjukdom.
9. Rökning av mer än 10 cigaretter per dag
10. Intag av alkohol, koffein eller xantindrycker 16 timmar före varje administrering av studieläkemedel.
11. Regelbunden användning av medicin.
12. Efter att ha tagit medicin som kan påverka den undersökta läkemedelsprodukten: a) Regelbunden konsumtion av läkemedel under de två veckorna före studiestartsdagen, b) konsumtion av enzymstimulerande eller hämmande läkemedel (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin och metadon) under en månad innan studien påbörjades.
13. Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet
14. Donation av 1) minst 400 ml blod inom 60 dagar, eller 2) mer än 150 ml blod inom 30 dagar, eller 3) mer än 100 ml blodplasma eller blodplättar inom 14 dagar före studieperiod I
15. Deltagande i en annan bioekvivalensstudie och/eller kliniska prövningar inom 80 dagar före början av denna studie Period I
16. Följer en speciell diet (t.ex. vegetariskt) eller diet en månad innan studien påbörjas.
17. Personer med anfall eller tidigare anfall.
18. Tidigare överkänslighet mot diritromycin, erytromycin eller andra makrolidantibiotika
19. Alla signifikanta kliniska avvikelser inklusive HBsAg, HCV och/eller HIV.
20. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering
21. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
22. Utmattande fysisk träning under de senaste 48 timmarna (t.ex. viktlyftning) eller någon nyligen betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
23. Försökspersoner med en historia av leversjukdom.
24. Onormala vitala tecken.
25. Onormalt njur- och/eller leverfunktionstest.
26. Kräkningar, diarré vid inläggning