抑郁症状预测术后认知功能障碍的研究 (DeprPOCD)
2019年4月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
术前抑郁症状是否可预测非心脏手术的术后功能障碍？
术后认知功能障碍 (POCD) 描述了术后注意力、知觉、注意力、学习、抽象思维和解决问题等认知功能受损的情况。
这些变化可以在数周和数月后得到解决。
在某些情况下，更改是永久性的。
研究概览
详细说明
POCD 的病因是多因素的。 一个描述的风险因素是接受心脏手术的患者术前存在的抑郁症状。
共有 300 名连续患者和 80 名健康对照者将被纳入本研究。 患者将在术后 7 天、3 个月和 1 年进行随访。 将对认知功能进行测试，并将其与手术前进行的测试进行比较。 术后 - 从手术当天到第 7 天（第 6 天除外） - 将监测镇静程度、躁动、谵妄迹象、疼痛、心脏、呼吸、肾脏和感染并发症。
除了术前抑郁症状，我们还将评估诊断出的抑郁、焦虑、疼痛、与健康相关的生活质量、身体合并症、肾上腺皮质功能不全、麻醉类型、术中失血、器官并发症、术后谵妄、基线认知功能和初始手术后研究期间的手术/麻醉次数作为 POCD 的进一步潜在预测因子。
此外，还将记录实验室值和某些药物。 这些包括：贫血、高钙血症、甲状腺激素、电解质、肌酐、尿素、肾小球滤过率和可的松治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 60 岁及以上的女性和男性患者在全身麻醉或联合全身麻醉/区域麻醉中接受择期非心脏手术和非神经外科手术。
为了纠正练习效果并进行额外的比较，将在同一时间点（神经心理学测试和问卷调查）招募和评估 80 名健康对照。
描述
患者和健康对照的纳入标准：
- 年龄 > 60 岁
- 书面知情的患者同意书
患者的其他纳入标准：
- 全身麻醉或联合全身/区域麻醉中的选择性非心脏手术和非神经外科手术
- 最短运行时间 120 分钟
- 术前 3-14 天的基线测试
健康对照的其他纳入标准：
- 匹配年龄、性别和教育程度
- 在研究期间没有手术
患者和健康对照的排除标准：
- 德语不是母语
- 文盲
- 精神疾病
- 视力障碍无法矫正
- 听力障碍无法矫正
- 非法药物滥用（当前或过去的历史）
- 酒精滥用（当前或过去的历史）
- 长期使用苯二氮卓类药物
- 精神病（当前或既往病史）
- 帕金森综合症
- 失智
- 多发性硬化症
- 癫痫（当前或既往病史）
- 脑肿瘤（当前或既往病史）
- 中风或颅内出血（当前或既往病史）
- 严重的创伤性脑损伤（当前或既往病史）
- 严重肝病（Child Pugh B、C、肝功能不全）
- 透析的严重肾脏疾病
- 简易精神状态检查 < 24 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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择期非心脏手术和非神经外科手术
300 名 60 岁及以上的患者在全身麻醉或联合全身/区域麻醉下接受择期非心脏手术和非神经外科手术，手术时间为 120 分钟或更长时间。
80 名年龄、性别和教育匹配的健康对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期 POCD 的发生频率
大体时间：7天
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POCD 是通过使用包含以下子测试的神经心理学测试电池来测量的：来自 TAP 2.3 的警觉性、Go/Nogo 和不相容性（注意力）、追踪测试 A 和 B（注意力）、数字跨度（记忆）、语言学习和Memory Test（记忆）、Regensburg Word Fluency Test（执行功能）
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7天
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中间 POCD 的发生频率
大体时间：3个月
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POCD 是通过使用包含以下子测试的神经心理学测试电池来测量的：来自 TAP 2.3 的警觉性、Go/Nogo 和不相容性（注意力）、追踪测试 A 和 B（注意力）、数字跨度（记忆）、语言学习和Memory Test（记忆）、Regensburg Word Fluency Test（执行功能）
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3个月
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晚期 POCD 的发生频率
大体时间：1年
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POCD 是通过使用包含以下子测试的神经心理学测试电池来测量的：来自 TAP 2.3 的警觉性、Go/Nogo 和不相容性（注意力）、追踪测试 A 和 B（注意力）、数字跨度（记忆）、语言学习和Memory Test（记忆）、Regensburg Word Fluency Test（执行功能）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：1年
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1年
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术后谵妄的发生频率
大体时间：术后第7天
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每天测量两次：混乱评估方法 (CAM-ICU) 和里士满激越和镇静量表 (RASS)
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术后第7天
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器官并发症发生率（心脏、呼吸、肾脏）
大体时间：手术当天至术后第7天
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手术当天至术后第7天
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住院时间
大体时间：入院日至出院日，最多 24 周
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入院日至出院日，最多 24 周
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健康相关的生活质量
大体时间：术后7天、3个月、1年
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时间框架：手术后 7 天 [测量：Short Form-12 健康调查：项目一般健康状况] 时间框架：手术后 3 个月 [测量：Short Form-12 健康调查：身心健康总结测量] 时间框架：1 年手术后 [测量：简式 12 健康调查：身心健康总结测量]
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术后7天、3个月、1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失智
大体时间：简易精神状态检查（第 2 版）基线总分的变化 [时间范围：手术前至手术后 7 天、3 个月和 1 年]。
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简易精神状态检查（第 2 版）基线总分的变化 [时间范围：手术前至手术后 7 天、3 个月和 1 年]。
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术前抑郁症状和焦虑
大体时间：基线
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估术前抑郁症状和焦虑。
HADS 包括 14 个项目和 2 个分量表，每个分量表有 7 个项目。
这些项目以从 0 到 3 的 4 分等级量表回答，量表分数在 0 到 21 之间变化。
较高的分数表示较高的痛苦（截止分数：0-7 = 正常，8-10 = 临界值，11-14 = 严重症状，>=15 = 非常严重的症状）。
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基线
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过去或现在确诊的抑郁症
大体时间：基线
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开发了一份自我管理的问卷，以探索预先存在的抑郁症（当前或过去的病史）及其药物或/和非药物治疗。
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基线
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术前和围手术期疼痛
大体时间：基线及手术日至术后第7天的间隔
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术前疼痛：0 到 10 的数值评定量表 [时间范围：基线] 围手术期疼痛：0 到 10 的数值评定量表，一周内平均 [时间范围：从手术当天到术后第 7 天的时间间隔]
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基线及手术日至术后第7天的间隔
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病前智力
大体时间：基线
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多项选择词汇智力测验（MWT-B，总分）
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基线
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术前认知功能
大体时间：基线
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神经心理学测试组的全球平均 z 分数
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基线
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术后抑郁症状和焦虑
大体时间：7天，3个月
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HADS，抑郁量表评分 [时间范围：术后 7 天 3 个月] HADS，焦虑量表评分 [时间范围：术后 7 天 3 个月]
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7天，3个月
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抑郁症状和焦虑从基线到 1 年的变化
大体时间：HADS 抑郁和焦虑量表基线量表评分的变化 [时间范围：手术前至手术后 7 天、3 个月和 1 年]。
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HADS 抑郁和焦虑量表基线量表评分的变化 [时间范围：手术前至手术后 7 天、3 个月和 1 年]。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Wiede, MD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月28日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.