Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van depressieve symptomen die postoperatieve cognitieve disfunctie voorspellen (DeprPOCD)

28 april 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zijn preoperatieve depressieve symptomen voorspellend voor postoperatieve disfunctie bij niet-cardiale chirurgie?

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) beschrijft een aandoening waarbij cognitieve functies zoals aandacht, perceptie, concentratie, leren, abstract denken en probleemoplossing postoperatief zijn aangetast. Deze veranderingen kunnen na weken en maanden worden opgelost. In sommige gevallen zijn wijzigingen permanent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie van POCD is multifactorieel. Een beschreven risicofactor zijn preoperatieve bestaande depressieve symptomen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

In totaal zullen 300 opeenvolgende patiënten en 80 gezonde controles aan deze studie deelnemen. Patiënten worden 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd. De cognitieve functie wordt getest en vergeleken met tests die vóór de operatie zijn uitgevoerd. Postoperatief - vanaf de dag van de operatie tot de 7e dag (behalve dag 6) - graad van sedatie, agitatie, tekenen van delirium, pijn, cardiale, respiratoire, renale en infectieuze complicaties worden gecontroleerd.

Naast preoperatieve depressieve symptomen evalueren we ook een gediagnosticeerde depressie, angst, pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, fysieke comorbiditeit, bijnierschorsinsufficiëntie, type anesthesie, intraoperatief bloedverlies, orgaancomplicaties, postoperatief delirium, baseline cognitief functioneren en de aantal operaties/verdovingen in de studieperiode na de initiële operatie als verdere potentiële voorspellers van POCD.

Daarnaast worden laboratoriumwaarden en bepaalde medicijnen gedocumenteerd. Deze omvatten: bloedarmoede, hypercalciëmie, schildklierhormonen, elektrolyten, creatinine, ureum, glomerulaire filtratiesnelheid en cortisontherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 60 jaar en ouder die electieve niet-cardiale chirurgie en niet-neurochirurgische procedures ondergaan onder algemene anesthesie of gecombineerde algemene/regionale anesthesie. Om te corrigeren voor praktijkeffecten en aanvullende vergelijkingen uit te voeren, zullen 80 gezonde controles op dezelfde tijdstippen worden ingeschreven en beoordeeld (neuropsychologische tests en vragenlijsten).

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten en gezonde controles:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Aanvullende opnamecriteria voor patiënten:

  • Electieve niet-cardiale chirurgie en niet-neurochirurgische procedures onder algemene anesthesie of gecombineerde algemene/regionale anesthesie
  • Minimale werkingsduur 120 minuten
  • Baseline testen 3-14 dagen preoperatief

Aanvullende opnamecriteria voor gezonde controles:

  • afgestemd op leeftijd, geslacht en opleiding
  • geen operatie tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria voor patiënten en gezonde controle:

  • Duits niet moedertaal
  • Analfabetisme
  • Verstandelijke handicap
  • Visusstoornis niet te corrigeren
  • Slechthorendheid niet te corrigeren
  • Illegaal middelenmisbruik (huidige of vroegere geschiedenis)
  • Alcoholmisbruik (huidige of vroegere geschiedenis)
  • Chronisch gebruik van benzodiazepinen
  • Psychose (huidige of verleden geschiedenis)
  • Ziekte van Parkinson
  • Dementie
  • Multiple sclerose
  • Epilepsie (huidige of vroegere geschiedenis)
  • Hersentumor (huidige of verleden geschiedenis)
  • Apoplexie of intracraniale bloeding (huidige of vroegere geschiedenis)
  • Ernstig traumatisch hersenletsel (huidige of vroegere geschiedenis)
  • Ernstige leverziekte (Child Pugh B, C, leverinsufficiëntie)
  • Ernstige nierziekte met dialyse
  • Mini Mentale Status Onderzoek < 24 punten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
electieve niet-cardiale chirurgie en niet-neurochirurgische procedures
300 Patiënten van 60 jaar en ouder die electieve niet-cardiale chirurgie en niet-neurochirurgische procedures ondergaan onder algemene anesthesie of gecombineerde algemene/regionale anesthesie met een operatieduur van 120 minuten of langer. 80 op leeftijd, geslacht en opleiding afgestemde gezonde controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van vroege POCD
Tijdsspanne: 7 dagen
POCD wordt gemeten met behulp van een neuropsychologische testbatterij die bestaat uit de volgende subtests: Alertheid, Go/Nogo en Incompatibiliteit van de TAP 2.3 (aandacht), Trail Making Test A en B (aandacht), Digit span (geheugen), Verbaal leren en Geheugentest (geheugen), Regensburg Word Fluency Test (executieve functie)
7 dagen
Frequentie van optreden van intermediaire POCD
Tijdsspanne: 3 maanden
POCD wordt gemeten met behulp van een neuropsychologische testbatterij die bestaat uit de volgende subtests: Alertheid, Go/Nogo en Incompatibiliteit van de TAP 2.3 (aandacht), Trail Making Test A en B (aandacht), Digit span (geheugen), Verbaal leren en Geheugentest (geheugen), Regensburg Word Fluency Test (executieve functie)
3 maanden
Frequentie van optreden van late POCD
Tijdsspanne: 1 jaar
POCD wordt gemeten met behulp van een neuropsychologische testbatterij die bestaat uit de volgende subtests: Alertheid, Go/Nogo en Incompatibiliteit van de TAP 2.3 (aandacht), Trail Making Test A en B (aandacht), Digit span (geheugen), Verbaal leren en Geheugentest (geheugen), Regensburg Word Fluency Test (executieve functie)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Frequentie van optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
twee keer per dag gemeten: Confusion Assessment Method (CAM-ICU) en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
7e postoperatieve dag
Percentage orgaancomplicaties (cardiaal, respiratoir, renaal)
Tijdsspanne: operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: dag van opname tot dag van ontslag, tot 24 weken
dag van opname tot dag van ontslag, tot 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden, 1 jaar na operatie
Tijdsbestek: 7 dagen na operatie [Maatregel: Short Form-12 Gezondheidsenquête: item Algemene gezondheid] Tijdsbestek: 3 maanden na operatie [Maatregel: Short Form-12 Gezondheidsenquête: samenvattende maatregelen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid] Tijdsbestek: 1 jaar na operatie [Maatregel: Short Form-12 Health Survey: Samenvattende maatregelen lichamelijke en geestelijke gezondheid]
7 dagen, 3 maanden, 1 jaar na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dementie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basissomscore op het Mini-Mental State Examination (2e ed.) [Tijdsbestek: vóór operatie tot 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar na operatie].
Verandering ten opzichte van basissomscore op het Mini-Mental State Examination (2e ed.) [Tijdsbestek: vóór operatie tot 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar na operatie].
Preoperatieve depressieve symptomen en angst
Tijdsspanne: Basislijn
Preoperatieve depressieve symptomen en angst worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 items en 2 subschalen met elk 7 items. De items worden beantwoord op een 4-punts beoordelingsschaal van 0 tot 3 met een schaalscore variërend van 0 tot 21. Hogere scores vertegenwoordigen meer ongerief (afkapscores: 0-7 = normaal, 8-10 = borderline, 11-14 = ernstige symptomen, >=15 = zeer ernstige symptomen).
Basislijn
In het verleden of heden gediagnosticeerde depressie
Tijdsspanne: Basislijn
Er werd een zelf-ingevulde vragenlijst ontwikkeld om reeds bestaande depressie (huidige of in het verleden medische geschiedenis) en de medische en/of niet-medische behandeling ervan te onderzoeken.
Basislijn
Pre- en perioperatieve pijn
Tijdsspanne: Basislijn en interval vanaf dag van operatie tot dag 7 na operatie
Preoperatieve pijn: Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 [Tijdsbestek: Baseline] Perioperatieve pijn: Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, gemiddeld over een week [Tijdsbestek: Interval van dag van operatie tot dag 7 na operatie]
Basislijn en interval vanaf dag van operatie tot dag 7 na operatie
Premorbide intelligentie
Tijdsspanne: Basislijn
Meerkeuzewoordenschat-intelligentietest (MWT-B, somscore)
Basislijn
Preoperatief cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
Wereldgemiddelde z-score op de neuropsychologische testbatterij
Basislijn
Postoperatieve depressieve symptomen en angst
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden
HADS, score op de depressieschaal [Tijdsbestek: 7 dagen en 3 maanden na de operatie] HADS, score op de angstschaal [Tijdsbestek: 7 dagen en 3 maanden na de operatie]
7 dagen, 3 maanden
Verandering in depressieve symptomen en angst vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnscores op de HADS-subschalen depressie en angst [Tijdsbestek: vóór operatie tot 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar na operatie].
Verandering ten opzichte van basislijnscores op de HADS-subschalen depressie en angst [Tijdsbestek: vóór operatie tot 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar na operatie].

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Wiede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV4646

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren