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Studio dei sintomi depressivi che predicono la disfunzione cognitiva postoperatoria (DeprPOCD)

28 aprile 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

I sintomi depressivi preoperatori sono predittivi di disfunzione postoperatoria nella chirurgia non cardiaca?

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) descrive una condizione in cui le funzioni cognitive come l'attenzione, la percezione, la concentrazione, l'apprendimento, il pensiero astratto e la risoluzione dei problemi sono compromesse dopo l'intervento. Questi cambiamenti possono essere risolti dopo settimane e mesi. In alcuni casi, le modifiche sono permanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'eziologia della POCD è multifattoriale. Un fattore di rischio descritto sono i sintomi depressivi preoperatori esistenti nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

In questo studio saranno arruolati un totale di 300 pazienti consecutivi e 80 controlli sani. I pazienti saranno seguiti a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La funzione cognitiva sarà testata e confrontata con i test effettuati prima dell'intervento chirurgico. Nel postoperatorio - dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 (tranne il giorno 6) - verranno monitorati il ​​grado di sedazione, agitazione, segni di delirio, dolore, complicanze cardiache, respiratorie, renali e infettive.

Oltre ai sintomi depressivi preoperatori valuteremo anche una diagnosi di depressione, ansia, dolore, qualità della vita correlata alla salute, comorbidità fisiche, insufficienza surrenalica corticale, tipo di anestesia, perdita di sangue intraoperatoria, complicanze d'organo, delirio postoperatorio, funzionamento cognitivo di base e numero di interventi/anestetici nel periodo di studio dopo l'operazione iniziale come ulteriori potenziali predittori di POCD.

Inoltre, saranno documentati i valori di laboratorio e alcuni farmaci. Questi includono: anemia, ipercalcemia, ormoni della ghiandola tiroidea, elettroliti, creatinina, urea, velocità di filtrazione glomerulare e terapia con cortisone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile, di età pari o superiore a 60 anni, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca e procedure non neurochirurgiche in anestesia generale o anestesia generale/regionale combinata. Per correggere gli effetti della pratica e condurre ulteriori confronti, 80 controlli sani saranno arruolati e valutati negli stessi punti temporali (test neuropsicologici e questionari).

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti e controlli sani:

  • Età > 60 anni
  • Consenso informato scritto del paziente

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti:

  • Chirurgia elettiva non cardiaca e procedure non neurochirurgiche in anestesia generale o combinata generale/regionale
  • Durata minima di funzionamento 120 minuti
  • Test di riferimento 3-14 giorni prima dell'intervento

Ulteriori criteri di inclusione per i controlli sani:

  • abbinati per età, sesso e istruzione
  • nessun intervento chirurgico durante il periodo di studio

Criteri di esclusione per pazienti e controlli sani:

  • Tedesco non madrelingua
  • Analfabetismo
  • Disabilità mentale
  • Compromissione della vista non correggibile
  • Compromissione dell'udito non correggibile
  • Abuso di sostanze illegali (storia attuale o passata)
  • Abuso di alcol (storia attuale o passata)
  • Uso cronico di benzodiazepine
  • Psicosi (storia attuale o passata)
  • Morbo di Parkinson
  • Demenza
  • Sclerosi multipla
  • Epilessia (storia attuale o passata)
  • Tumore cerebrale (storia attuale o passata)
  • Apoplessia o sanguinamento intracranico (storia attuale o passata)
  • Grave lesione cerebrale traumatica (storia attuale o passata)
  • Grave malattia del fegato (Child Pugh B, C, insufficienza epatica)
  • Grave malattia renale con dialisi
  • Mini esame dello stato mentale < 24 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
chirurgia elettiva non cardiaca e procedure non neurochirurgiche
300 Pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca e procedure non neurochirurgiche in anestesia generale o anestesia generale/regionale combinata con una durata dell'intervento di 120 minuti o più. 80 controlli sani abbinati per età, sesso e istruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di insorgenza di POCD precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
Il POCD viene misurato mediante l'uso di una batteria di test neuropsicologici che comprende i seguenti sottotest: Allerta, Go/Nogo e Incompatibilità dal TAP 2.3 (attenzione), Trail Making Test A e B (attenzione), Digit span (memoria), Apprendimento verbale e Memory Test (memoria), Regensburg Word Fluency Test (funzione esecutiva)
7 giorni
Frequenza di occorrenza di POCD intermedio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il POCD viene misurato mediante l'uso di una batteria di test neuropsicologici che comprende i seguenti sottotest: Allerta, Go/Nogo e Incompatibilità dal TAP 2.3 (attenzione), Trail Making Test A e B (attenzione), Digit span (memoria), Apprendimento verbale e Memory Test (memoria), Regensburg Word Fluency Test (funzione esecutiva)
3 mesi
Frequenza di insorgenza di POCD tardivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il POCD viene misurato mediante l'uso di una batteria di test neuropsicologici che comprende i seguenti sottotest: Allerta, Go/Nogo e Incompatibilità dal TAP 2.3 (attenzione), Trail Making Test A e B (attenzione), Digit span (memoria), Apprendimento verbale e Memory Test (memoria), Regensburg Word Fluency Test (funzione esecutiva)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza di insorgenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
misurato due volte al giorno: Confusion Assessment Method (CAM-ICU) e Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
7a giornata postoperatoria
Tasso di complicanze d'organo (cardiache, respiratorie, renali)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, fino a 24 settimane
dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, fino a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
Intervallo di tempo: 7 giorni dopo l'operazione [Misura: Indagine sulla salute del modulo 12 breve: Salute generale dell'articolo] Intervallo di tempo: 3 mesi dopo l'operazione [Misura: Indagine sulla salute del modulo 12 breve: Misure di riepilogo sulla salute fisica e mentale] Intervallo di tempo: 1 anno dopo l'operazione [Misura: Short Form-12 Health Survey: misure riassuntive sulla salute fisica e mentale]
7 giorni, 3 mesi, 1 anno dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demenza
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale di base al Mini-Mental State Examination (2a ed.) [Lasso di tempo: prima dell'operazione a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione].
Variazione dal punteggio totale di base al Mini-Mental State Examination (2a ed.) [Lasso di tempo: prima dell'operazione a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione].
Sintomi depressivi preoperatori e ansia
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi depressivi e l'ansia preoperatori sono valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS comprende 14 Item e 2 sottoscale con 7 item ciascuna. Agli item viene data una risposta su una scala di valutazione a 4 punti da 0 a 3 con un punteggio della scala che varia tra 0 e 21. Punteggi più alti rappresentano un maggiore disagio (punteggi cut-off: 0-7 = normale, 8-10 = borderline, 11-14 = sintomi gravi, >=15 = sintomi molto gravi).
Linea di base
Depressione diagnosticata passata o presente
Lasso di tempo: Linea di base
È stato sviluppato un questionario autosomministrato per esplorare la depressione preesistente (attuale o passata) e il suo trattamento medico e/o non medico.
Linea di base
Dolore pre e perioperatorio
Lasso di tempo: Linea di base e intervallo dal giorno dell'operazione al giorno 7 dopo l'operazione
Dolore preoperatorio: scala di valutazione numerica da 0 a 10 [Frame temporale: linea di base] Dolore perioperatorio: scala di valutazione numerica da 0 a 10, media su una settimana [Frame temporale: intervallo dal giorno dell'operazione al giorno 7 dopo l'operazione]
Linea di base e intervallo dal giorno dell'operazione al giorno 7 dopo l'operazione
Intelligenza premorbosa
Lasso di tempo: Linea di base
Test di intelligenza del vocabolario a scelta multipla (MWT-B, somma dei punteggi)
Linea di base
Funzionamento cognitivo preoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio z medio globale sulla batteria di test neuropsicologici
Linea di base
Sintomi depressivi postoperatori e ansia
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi
HADS, punteggio della scala della depressione [Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi dopo l'operazione] HADS, punteggio della scala dell'ansia [Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi dopo l'operazione]
7 giorni, 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi e dell'ansia dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi della scala di riferimento nelle sottoscale di depressione e ansia HADS [Tempo: prima dell'operazione a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione].
Variazione dai punteggi della scala di riferimento nelle sottoscale di depressione e ansia HADS [Tempo: prima dell'operazione a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione].

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Wiede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV4646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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