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Untersuchung depressiver Symptome, die eine postoperative kognitive Dysfunktion vorhersagen (DeprPOCD)

28. April 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sind präoperative depressive Symptome prädiktiv für eine postoperative Dysfunktion in der nichtkardialen Chirurgie?

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) beschreibt einen Zustand, bei dem kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Konzentration, Lernen, abstraktes Denken und Problemlösung postoperativ beeinträchtigt sind. Diese Änderungen können nach Wochen und Monaten behoben werden. In einigen Fällen sind Änderungen dauerhaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie der POCD ist multifaktoriell. Ein beschriebener Risikofaktor sind präoperativ bestehende depressive Symptome bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Insgesamt werden 300 aufeinanderfolgende Patienten und 80 gesunde Kontrollpersonen in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht. Die kognitive Funktion wird getestet und mit vor der Operation durchgeführten Tests verglichen. Postoperativ – vom Tag der Operation bis zum 7. Tag (außer Tag 6) – werden der Grad der Sedierung, Unruhe, Anzeichen von Delir, Schmerzen, Herz-, Atemwegs-, Nieren- und infektiöse Komplikationen überwacht.

Neben präoperativen depressiven Symptomen werden wir auch eine diagnostizierte Depression, Angstzustände, Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Komorbiditäten, Nebennierenrindeninsuffizienz, Art der Anästhesie, intraoperativen Blutverlust, Organkomplikationen, postoperatives Delir, kognitive Grundfunktionen usw. bewerten Anzahl der Operationen/Anästhetika im Untersuchungszeitraum nach der Erstoperation als weitere potenzielle Prädiktoren für POCD.

Darüber hinaus werden Laborwerte und bestimmte Medikamente dokumentiert. Dazu gehören: Anämie, Hyperkalzämie, Schilddrüsenhormone, Elektrolyte, Kreatinin, Harnstoff, glomeruläre Filtrationsrate und Kortisontherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten im Alter von 60 Jahren und älter, die sich elektiven nicht-kardiologischen Eingriffen und nicht-neurochirurgischen Eingriffen in Vollnarkose oder kombinierter Vollnarkose/Regionalanästhesie unterziehen. Um Übungseffekte zu korrigieren und zusätzliche Vergleiche durchzuführen, werden 80 gesunde Kontrollpersonen gleichzeitig aufgenommen und bewertet (neuropsychologische Tests und Fragebögen).

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten und gesunde Kontrollpersonen:

  • Alter > 60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten:

  • Wahlweise nicht herzchirurgische und nicht neurochirurgische Eingriffe in Vollnarkose oder kombinierter Vollnarkose/Regionalanästhesie
  • Mindestbetriebsdauer 120 Minuten
  • Basistest 3–14 Tage vor der Operation

Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildung
  • keine Operation während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Kontrollpersonen:

  • Deutsch ist keine Muttersprache
  • Analphabetentum
  • Geistige Behinderung
  • Sehbehinderung nicht korrigierbar
  • Hörbeeinträchtigung nicht korrigierbar
  • Missbrauch illegaler Substanzen (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Alkoholmissbrauch (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Chronischer Benzodiazepinkonsum
  • Psychose (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Parkinson Krankheit
  • Demenz
  • Multiple Sklerose
  • Epilepsie (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Hirntumor (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Schwere traumatische Hirnverletzung (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Schwere Lebererkrankung (Child Pugh B, C, Leberinsuffizienz)
  • Schwere Nierenerkrankung mit Dialyse
  • Mini-Test zum mentalen Status < 24 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
elektive nichtkardiale Chirurgie und nichtneurochirurgische Eingriffe
300 Patienten ab 60 Jahren, die sich elektiven nichtkardiologischen Eingriffen und nichtneurochirurgischen Eingriffen in Vollnarkose oder kombinierter Vollnarkose/Regionalanästhesie mit einer Operationsdauer von 120 Minuten oder länger unterziehen. 80 alters-, geschlechts- und bildungsangepasste gesunde Kontrollpersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens einer frühen POCD
Zeitfenster: 7 Tage
POCD wird mithilfe einer neuropsychologischen Testbatterie gemessen, die die folgenden Untertests umfasst: Wachsamkeit, Gut/Nein und Inkompatibilität aus dem TAP 2.3 (Aufmerksamkeit), Trail Making Test A und B (Aufmerksamkeit), Ziffernspanne (Gedächtnis), Verbales Lernen und Gedächtnistest (Gedächtnis), Regensburg Word Fluency Test (Führungsfunktion)
7 Tage
Häufigkeit des Auftretens intermediärer POCD
Zeitfenster: 3 Monate
POCD wird mithilfe einer neuropsychologischen Testbatterie gemessen, die die folgenden Untertests umfasst: Wachsamkeit, Gut/Nein und Inkompatibilität aus dem TAP 2.3 (Aufmerksamkeit), Trail Making Test A und B (Aufmerksamkeit), Ziffernspanne (Gedächtnis), Verbales Lernen und Gedächtnistest (Gedächtnis), Regensburg Word Fluency Test (Führungsfunktion)
3 Monate
Häufigkeit des Auftretens einer späten POCD
Zeitfenster: 1 Jahr
POCD wird mithilfe einer neuropsychologischen Testbatterie gemessen, die die folgenden Untertests umfasst: Wachsamkeit, Gut/Nein und Inkompatibilität aus dem TAP 2.3 (Aufmerksamkeit), Trail Making Test A und B (Aufmerksamkeit), Ziffernspanne (Gedächtnis), Verbales Lernen und Gedächtnistest (Gedächtnis), Regensburg Word Fluency Test (Führungsfunktion)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
zweimal täglich gemessen: Confusion Assessment Method (CAM-ICU) und Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
7. postoperativer Tag
Rate an Organkomplikationen (Herz, Atemwege, Nieren)
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bis zu 24 Wochen
Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bis zu 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Zeitrahmen: 7 Tage nach der Operation [Maßnahme: Kurzform-12-Gesundheitsumfrage: Punkt Allgemeiner Gesundheitszustand] Zeitrahmen: 3 Monate nach der Operation [Maßnahme: Kurzform-12-Gesundheitsumfrage: Zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit] Zeitrahmen: 1 Jahr nach der Operation [Maßnahme: Kurzform-12-Gesundheitsumfrage: Zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit]
7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangssummenscore bei der Mini-Mental State Examination (2. Aufl.) [Zeitrahmen: vor der Operation bis 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation].
Änderung gegenüber dem Ausgangssummenscore bei der Mini-Mental State Examination (2. Aufl.) [Zeitrahmen: vor der Operation bis 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation].
Präoperative depressive Symptome und Angstzustände
Zeitfenster: Grundlinie
Präoperative depressive Symptome und Angstzustände werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfasst. Das HADS umfasst 14 Items und 2 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Antworten auf die Items erfolgen auf einer 4-stufigen Bewertungsskala von 0 bis 3, wobei der Skalenwert zwischen 0 und 21 variiert. Höhere Werte stellen eine höhere Belastung dar (Grenzwerte: 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig, 11–14 = schwere Symptome, >=15 = sehr schwere Symptome).
Grundlinie
Frühere oder aktuelle diagnostizierte Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde ein selbst auszufüllender Fragebogen entwickelt, um bereits bestehende Depressionen (aktuell oder in der Krankengeschichte) und deren medizinische oder/und nicht-medizinische Behandlung zu untersuchen.
Grundlinie
Prä- und perioperative Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervall vom Tag der Operation bis Tag 7 nach der Operation
Präoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 [Zeitrahmen: Ausgangswert] Perioperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, gemittelt über eine Woche [Zeitrahmen: Intervall vom Tag der Operation bis Tag 7 nach der Operation]
Ausgangswert und Intervall vom Tag der Operation bis Tag 7 nach der Operation
Prämorbide Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
Multiple-Choice-Wortschatz-Intelligenztest (MWT-B, Summenpunktzahl)
Grundlinie
Präoperative kognitive Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Globaler mittlerer Z-Score der neuropsychologischen Testbatterie
Grundlinie
Postoperative depressive Symptome und Angstzustände
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate
HADS, Depressionsskala-Score [Zeitrahmen: 7 Tage und 3 Monate nach der Operation] HADS, Angstskala-Score [Zeitrahmen: 7 Tage und 3 Monate nach der Operation]
7 Tage, 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome und Angstzustände vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Änderung der Werte auf der Basisskala auf den HADS-Subskalen für Depression und Angstzustände [Zeitrahmen: vor der Operation bis 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation].
Änderung der Werte auf der Basisskala auf den HADS-Subskalen für Depression und Angstzustände [Zeitrahmen: vor der Operation bis 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation].

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Wiede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV4646

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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