수술 후 인지기능 장애를 예측하는 우울 증상에 관한 연구 (DeprPOCD)
2019년 4월 28일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
비심장 수술에서 수술 전 우울 증상이 수술 후 기능 장애를 예측할 수 있습니까?
수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 주의력, 지각, 집중, 학습, 추상적 사고 및 문제 해결과 같은 인지 기능이 수술 후 손상된 상태를 설명합니다.
이러한 변경 사항은 몇 주 및 몇 달 후에 해결할 수 있습니다.
어떤 경우에는 변경 사항이 영구적입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
POCD의 병인은 다인성입니다. 설명된 위험 요소 중 하나는 심장 수술을 받는 환자의 수술 전 기존 우울 증상입니다.
총 300명의 연속 환자와 80명의 건강한 대조군이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 수술 후 7일, 3개월 및 1년에 추적 관찰됩니다. 인지 기능을 검사하고 수술 전에 수행한 검사와 비교합니다. 수술 후 - 수술 당일부터 7일째(6일 제외)까지 - 진정 정도, 초조, 섬망 징후, 통증, 심장, 호흡기, 신장 및 감염 합병증을 모니터링합니다.
수술 전 우울 증상 다음으로 진단된 우울증, 불안, 통증, 건강 관련 삶의 질, 신체적 동반 질환, 부신 피질 기능 부전, 마취 유형, 수술 중 실혈, 장기 합병증, 수술 후 정신 착란, 기본 인지 기능 및 POCD의 추가 잠재적 예측인자로서 초기 수술 후 연구 기간의 수술/마취 횟수.
또한 실험실 값과 특정 약물이 문서화됩니다. 여기에는 빈혈, 고칼슘혈증, 갑상선 호르몬, 전해질, 크레아티닌, 요소, 사구체 여과율 및 코르티손 요법이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
60세 이상의 여성 및 남성 환자가 전신 마취 또는 복합 전신/국소 마취에서 선택적 비심장 수술 및 비신경외과 시술을 받고 있습니다.
연습 효과를 수정하고 추가 비교를 수행하기 위해 80명의 건강한 대조군이 등록되고 동일한 시점(신경심리학적 테스트 및 설문지)에서 평가됩니다.
설명
환자 및 건강한 대조군에 대한 포함 기준:
- 나이 > 60세
- 환자의 서면 동의서
환자에 대한 추가 포함 기준:
- 전신 마취 또는 복합 전신/국소 마취에서 선택적 비심장 수술 및 비신경외과 시술
- 최소 운영시간 120분
- 수술 전 3-14일 기준선 테스트
건강한 대조군을 위한 추가 포함 기준:
- 나이, 성별, 학력에 맞는
- 연구 기간 동안 수술 없음
환자 및 건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 모국어가 아닌 독일어
- 무식
- 정신 장애
- 교정할 수 없는 시력 장애
- 고칠 수 없는 청각 장애
- 불법 약물 남용(현재 또는 과거 병력)
- 알코올 남용(현재 또는 과거 병력)
- 만성 벤조디아제핀 사용
- 정신병(현재 또는 과거 병력)
- 파킨슨병
- 백치
- 다발성 경화증
- 간질(현재 또는 과거 병력)
- 뇌종양(현재 또는 과거력)
- 졸중 또는 두개내 출혈(현재 또는 과거력)
- 심각한 외상성 뇌 손상(현재 또는 과거 병력)
- 중증 간질환(Child Pugh B, C, 간기능부전)
- 투석을 동반한 심각한 신장 질환
- 간단한 정신 상태 검사 < 24점
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선택적 비 심장 수술 및 비 신경 외과 절차
300 60세 이상의 환자가 수술 시간이 120분 이상인 전신 마취 또는 전신/국소 복합 마취에서 선택적 비심장 수술 및 비신경외과 시술을 받고 있습니다.
80개의 연령, 성별 및 교육 수준에 맞는 건강한 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 POCD 발생 빈도
기간: 7 일
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POCD는 TAP 2.3(주의), 트레일 메이킹 테스트 A 및 B(주의), 숫자 범위(기억), 언어 학습 및 기억력 테스트(메모리), 레겐스부르크 단어 유창성 테스트(실행 기능)
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7 일
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중간 POCD 발생 빈도
기간: 3 개월
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POCD는 TAP 2.3(주의), 트레일 메이킹 테스트 A 및 B(주의), 숫자 범위(기억), 언어 학습 및 기억력 테스트(메모리), 레겐스부르크 단어 유창성 테스트(실행 기능)
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3 개월
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후기 POCD의 발생 빈도
기간: 일년
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POCD는 TAP 2.3(주의), 트레일 메이킹 테스트 A 및 B(주의), 숫자 범위(기억), 언어 학습 및 기억력 테스트(메모리), 레겐스부르크 단어 유창성 테스트(실행 기능)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 일년
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일년
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수술 후 섬망의 발생 빈도
기간: 수술 후 7일째
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1일 2회 측정: 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 및 리치몬드 초조 및 진정 척도(RASS)
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수술 후 7일째
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장기 합병증(심장, 호흡기, 신장) 비율
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 24주
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입원일부터 퇴원일까지, 최대 24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 7일, 3개월, 1년
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기간 : 수술 후 7일 [측정 : 약식-12건강조사 : 건강종합항목] 기간 : 수술 후 3개월 [측정 : 약식-12건강조사 : 심신건강요약대책] 기간 : 1년 수술 후 [측정: 약식-12 건강 조사: 신체 및 정신 건강 요약 측정]
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수술 후 7일, 3개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백치
기간: 간이정신상태검사(2nd ed.)의 기준 합계 점수에서 변경[기간: 수술 전 ~ 수술 후 7일, 3개월 및 1년].
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간이정신상태검사(2nd ed.)의 기준 합계 점수에서 변경[기간: 수술 전 ~ 수술 후 7일, 3개월 및 1년].
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수술 전 우울 증상과 불안
기간: 기준선
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수술 전 우울 증상 및 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다.
HADS는 14개의 항목과 각각 7개의 항목이 있는 2개의 하위 척도로 구성됩니다.
항목은 0에서 3까지의 4점 등급 척도와 0에서 21 사이의 척도 점수로 답변됩니다.
높은 점수는 높은 고통을 나타냅니다(컷오프 점수: 0-7 = 정상, 8-10 = 경계선, 11-14 = 심각한 증상, >=15 = 매우 심각한 증상).
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기준선
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과거 또는 현재 진단된 우울증
기간: 기준선
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기존 우울증(현재 또는 과거 병력)과 그에 대한 의학적 및/또는 비의학적 치료를 탐색하기 위해 자가 관리 설문지가 개발되었습니다.
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기준선
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수술 전 및 수술 전후 통증
기간: 수술 당일부터 수술 후 7일차까지의 기준선 및 간격
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수술 전 통증: 0에서 10까지의 수치 평가 척도 [시간 프레임: 기준선] 수술 전후 통증: 0에서 10까지의 수치 평가 척도, 평균 1주일 동안 [시간 프레임: 수술일부터 수술 후 7일까지의 간격]
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수술 당일부터 수술 후 7일차까지의 기준선 및 간격
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병전 지능
기간: 기준선
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객관식 어휘 지능 테스트(MWT-B, 합계 점수)
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기준선
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수술 전 인지 기능
기간: 기준선
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신경 심리학 테스트 배터리의 전역 평균 z-점수
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기준선
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수술 후 우울 증상 및 불안
기간: 7일, 3개월
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HADS, 우울 척도 [기간: 수술 후 7일 3개월] HADS, 불안 척도 점수 [기간: 수술 후 7일 3개월]
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7일, 3개월
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기준선에서 1년까지 우울 증상 및 불안의 변화
기간: HADS 우울증 및 불안 하위 척도의 기준 척도 점수에서 변경[시간 프레임: 수술 전 ~ 수술 후 7일, 3개월 및 1년].
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HADS 우울증 및 불안 하위 척도의 기준 척도 점수에서 변경[시간 프레임: 수술 전 ~ 수술 후 7일, 3개월 및 1년].
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Wiede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .