Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie objawów depresyjnych przewidujących pooperacyjne zaburzenia poznawcze (DeprPOCD)

28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Czy przedoperacyjne objawy depresyjne są predykatorem dysfunkcji pooperacyjnych w operacjach niekardiochirurgicznych?

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) opisuje stan, w którym funkcje poznawcze, takie jak uwaga, percepcja, koncentracja, uczenie się, abstrakcyjne myślenie i rozwiązywanie problemów są upośledzone po operacji. Zmiany te można rozwiązać po tygodniach i miesiącach. W niektórych przypadkach zmiany są trwałe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Etiologia POCD jest wieloczynnikowa. Jednym z opisanych czynników ryzyka są występujące przedoperacyjnie objawy depresyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 300 kolejnych pacjentów i 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pacjenci będą obserwowani po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji. Funkcja poznawcza zostanie przetestowana i porównana z testami wykonanymi przed operacją. Po operacji - od dnia operacji do 7 dnia (oprócz dnia 6) - monitorowany będzie stopień sedacji, pobudzenia, objawy majaczenia, dolegliwości bólowe, powikłania sercowe, oddechowe, nerkowe i infekcyjne.

Oprócz przedoperacyjnych objawów depresyjnych ocenimy również rozpoznaną depresję, lęk, ból, jakość życia związaną ze zdrowiem, choroby somatyczne, niedoczynność kory nadnerczy, rodzaj znieczulenia, śródoperacyjną utratę krwi, powikłania narządowe, delirium pooperacyjne, podstawowe funkcje poznawcze oraz liczby operacji/środków znieczulających w badanym okresie po pierwszej operacji jako dalszych potencjalnych predyktorów POCD.

Ponadto udokumentowane zostaną wartości laboratoryjne i niektóre leki. Należą do nich: niedokrwistość, hiperkalcemia, hormony tarczycy, elektrolity, kreatynina, mocznik, współczynnik przesączania kłębuszkowego oraz terapia kortyzonem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 60 lat i starsi poddawani planowym zabiegom niekardiochirurgicznym i nieneurochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub połączonym znieczuleniu ogólnym/regionalnym. Aby skorygować efekty praktyki i przeprowadzić dodatkowe porównania, 80 zdrowych osób kontrolnych zostanie zapisanych i ocenionych w tych samych punktach czasowych (testy neuropsychologiczne i kwestionariusze).

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów i zdrowych osób kontrolnych:

  • Wiek > 60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Planowe operacje niekardiochirurgiczne i zabiegi nieneurochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym lub połączonym znieczuleniu ogólnym/regionalnym
  • Minimalny czas działania 120 minut
  • Badanie podstawowe 3-14 dni przed operacją

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • dopasowane do wieku, płci i wykształcenia
  • brak operacji w okresie badania

Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowej grupy kontrolnej:

  • Niemiecki nie język ojczysty
  • Analfabetyzm
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Zaburzenia widzenia nie do naprawienia
  • Upośledzenie słuchu nie do naprawienia
  • Nielegalne nadużywanie substancji (aktualna lub przeszła historia)
  • Nadużywanie alkoholu (aktualna lub przeszła historia)
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin
  • Psychoza (obecna lub przeszła historia)
  • Choroba Parkinsona
  • Demencja
  • Stwardnienie rozsiane
  • Padaczka (obecna lub przebyta historia)
  • Guz mózgu (obecna lub przebyta historia)
  • Apopleksja lub krwawienie wewnątrzczaszkowe (obecnie lub w przeszłości)
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (aktualna lub przebyta historia)
  • Ciężka choroba wątroby (Child Pugh B, C, niewydolność wątroby)
  • Ciężka choroba nerek z dializą
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24 pkt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
planowych operacji niekardiochirurgicznych i zabiegów nieneurochirurgicznych
300 Pacjenci w wieku 60 lat i starsi poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym i zabiegom nieneurochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub połączonym znieczuleniu ogólnym/regionalnym trwającym co najmniej 120 minut. 80 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i wykształcenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnego POCD
Ramy czasowe: 7 dni
POCD mierzy się za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych, składającego się z następujących podtestów: Czujność, Go/Nogo i Niezgodność z TAP 2.3 (uwaga), Test tworzenia śladów A i B (uwaga), Rozpiętość cyfr (pamięć), Uczenie się werbalne i Test pamięci (pamięć), Regensburg Word Fluency Test (funkcja wykonawcza)
7 dni
Częstość występowania pośredniego POCD
Ramy czasowe: 3 miesiące
POCD mierzy się za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych, składającego się z następujących podtestów: Czujność, Go/Nogo i Niezgodność z TAP 2.3 (uwaga), Test tworzenia śladów A i B (uwaga), Rozpiętość cyfr (pamięć), Uczenie się werbalne i Test pamięci (pamięć), Regensburg Word Fluency Test (funkcja wykonawcza)
3 miesiące
Częstość występowania późnego POCD
Ramy czasowe: 1 rok
POCD mierzy się za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych, składającego się z następujących podtestów: Czujność, Go/Nogo i Niezgodność z TAP 2.3 (uwaga), Test tworzenia śladów A i B (uwaga), Rozpiętość cyfr (pamięć), Uczenie się werbalne i Test pamięci (pamięć), Regensburg Word Fluency Test (funkcja wykonawcza)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
mierzone dwa razy dziennie: metoda oceny splątania (CAM-ICU) i skala Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
7 dzień po operacji
Częstość powikłań narządowych (sercowych, oddechowych, nerkowych)
Ramy czasowe: dnia operacji do 7 dnia po operacji
dnia operacji do 7 dnia po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 24 tygodni
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 24 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji [Środek: Krótka ankieta stanu zdrowia 12: Pozycja Ogólny stan zdrowia] Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji [Środek: Krótka ankieta zdrowia formularza 12: podsumowanie stanu zdrowia fizycznego i psychicznego] Ramy czasowe: 1 rok po operacji [Środek: Krótka ankieta dotycząca zdrowia formularza 12: Podsumowanie stanu zdrowia fizycznego i psychicznego]
7 dni, 3 miesiące, 1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demencja
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej sumy punktów w badaniu Mini-Mental State Examination (wyd. 2) [Przedział czasowy: przed operacją do 7 dni, 3 miesięcy i 1 roku po operacji].
Zmiana od początkowej sumy punktów w badaniu Mini-Mental State Examination (wyd. 2) [Przedział czasowy: przed operacją do 7 dni, 3 miesięcy i 1 roku po operacji].
Przedoperacyjne objawy depresyjne i lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedoperacyjne objawy depresyjne i lęk są oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pozycji i 2 podskal po 7 pozycji każda. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 4-punktowej skali ocen od 0 do 3, przy czym wynik skali waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu (punkty odcięcia: 0-7 = normalny, 8-10 = na granicy, 11-14 = poważne objawy, >=15 = bardzo poważne objawy).
Linia bazowa
Rozpoznana w przeszłości lub obecnie depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania został opracowany w celu zbadania istniejącej wcześniej depresji (obecnie lub w przeszłości) oraz jej leczenia medycznego i/lub niemedycznego.
Linia bazowa
Ból przed i okołooperacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i odstęp czasu od dnia operacji do dnia 7 po operacji
Ból przedoperacyjny: Numeryczna skala oceny od 0 do 10 [Przedział czasowy: linia bazowa] Ból okołooperacyjny: Numeryczna skala oceny od 0 do 10, uśredniona w ciągu jednego tygodnia [Przedział czasowy: odstęp od dnia operacji do dnia 7 po operacji]
Linia bazowa i odstęp czasu od dnia operacji do dnia 7 po operacji
Inteligencja przedchorobowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test inteligencji słownictwa wielokrotnego wyboru (MWT-B, wynik sumaryczny)
Linia bazowa
Przedoperacyjne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Globalny średni wynik z na baterii testów neuropsychologicznych
Linia bazowa
Pooperacyjne objawy depresyjne i lękowe
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące
HADS, wynik w skali depresji [Przedział czasowy: 7 dni i 3 miesiące po operacji] HADS, wynik w skali lęku [Przedział czasowy: 7 dni i 3 miesiące po operacji]
7 dni, 3 miesiące
Zmiana objawów depresyjnych i lęku od wartości wyjściowych do 1 roku
Ramy czasowe: Zmiana od wyników skali wyjściowej w podskalach depresji i lęku HADS [Przedział czasowy: przed operacją do 7 dni, 3 miesięcy i 1 rok po operacji].
Zmiana od wyników skali wyjściowej w podskalach depresji i lęku HADS [Przedział czasowy: przed operacją do 7 dni, 3 miesięcy i 1 rok po operacji].

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Wiede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV4646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj