Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af depressive symptomer, der forudsiger postoperativ kognitiv dysfunktion (DeprPOCD)

28. april 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Er præoperative depressive symptomer prædiktive for postoperativ dysfunktion i ikke-hjertekirurgi?

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) beskriver en tilstand, hvor kognitive funktioner som opmærksomhed, perception, koncentration, læring, abstrakt tænkning og problemløsning er svækket postoperativt. Disse ændringer kan løses efter uger og måneder. I nogle tilfælde er ændringer permanente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien ved POCD er multifaktoriel. En beskrevet risikofaktor er præoperative eksisterende depressive symptomer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

I alt 300 på hinanden følgende patienter og 80 raske kontroller vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive fulgt op 7 dage, 3 måneder og 1 år postoperativt. Den kognitive funktion vil blive testet og sammenlignet med tests udført før operationen. Postoperativt - fra operationsdagen til 7. dag (undtagen dag 6) - vil sedationsgrad, agitation, tegn på delirium, smerter, hjerte-, respirations-, nyre- og infektiøse komplikationer blive overvåget.

Udover præoperative depressive symptomer vil vi også evaluere en diagnosticeret depression, angst, smerter, sundhedsrelateret livskvalitet, fysiske følgesygdomme, binyrebarkinsufficiens, anæstesitype, intraoperativt blodtab, organkomplikationer, postoperativt delirium, kognitiv basisfunktion og antal operationer/bedøvelser i undersøgelsesperioden efter den indledende operation som yderligere potentielle prædiktorer for POCD.

Derudover vil laboratorieværdier og visse lægemidler blive dokumenteret. Disse omfatter: anæmi, hypercalcæmi, thyroidale kirtelhormoner, elektrolytter, kreatinin, urinstof, glomerulær filtrationshastighed og kortisonbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter i alderen 60 år og ældre, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi og ikke-neurokirurgiske indgreb i generel anæstesi eller kombineret generel/regional anæstesi. For at korrigere for praksiseffekter og foretage yderligere sammenligninger vil 80 raske kontroller blive tilmeldt og vurderet på samme tidspunkt (neuropsykologiske tests og spørgeskemaer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter og raske kontroller:

  • Alder > 60 år
  • Skriftlig informeret patientens samtykke

Yderligere inklusionskriterier for patienter:

  • Elektiv ikke-hjertekirurgi og ikke-neurokirurgiske indgreb i generel anæstesi eller kombineret generel/regional anæstesi
  • Minimum varighed af drift 120 minutter
  • Baseline test 3-14 dage før operation

Yderligere inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • matchet for alder, køn og uddannelse
  • ingen operation i studieperioden

Eksklusionskriterier for patienter og sund kontrol:

  • Tysk ikke modersmål
  • Analfabetisme
  • Psykisk handicap
  • Synsnedsættelse kan ikke korrigeres
  • Høreskader kan ikke rettes
  • Ulovligt stofmisbrug (nuværende eller tidligere historie)
  • Alkoholmisbrug (nuværende eller tidligere historie)
  • Kronisk benzodiazepinbrug
  • Psykose (nuværende eller tidligere historie)
  • Parkinsons sygdom
  • Demens
  • Multipel sclerose
  • Epilepsi (nuværende eller tidligere historie)
  • Cerebral tumor (nuværende eller tidligere historie)
  • Apopleksi eller intrakraniel blødning (nuværende eller tidligere historie)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (nuværende eller tidligere historie)
  • Alvorlig leversygdom (Child Pugh B, C, leverinsufficiens)
  • Alvorlig nyresygdom med dialyse
  • Mini Mental Status Undersøgelse < 24 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
elektiv ikke-hjertekirurgi og ikke-neurokirurgiske indgreb
300 patienter i alderen 60 år og ældre, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi og ikke-neurokirurgiske indgreb i generel anæstesi eller kombineret generel/regional anæstesi med en operationsvarighed på 120 minutter eller længere. 80 alders-, køns- og uddannelsesmatchede sunde kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af tidlig POCD
Tidsramme: 7 dage
POCD måles ved brug af et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter følgende undertest: Alertness, Go/Nogo og Inkompatibilitet fra TAP 2.3 (opmærksomhed), Trail Making Test A og B (opmærksomhed), Digit span (hukommelse), Verbal læring og Hukommelsestest (hukommelse), Regensburg Word Fluency Test (eksekutiv funktion)
7 dage
Hyppighed af forekomst af mellemliggende POCD
Tidsramme: 3 måneder
POCD måles ved brug af et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter følgende undertest: Alertness, Go/Nogo og Inkompatibilitet fra TAP 2.3 (opmærksomhed), Trail Making Test A og B (opmærksomhed), Digit span (hukommelse), Verbal læring og Hukommelsestest (hukommelse), Regensburg Word Fluency Test (eksekutiv funktion)
3 måneder
Hyppighed af forekomst af sen POCD
Tidsramme: 1 år
POCD måles ved brug af et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter følgende undertest: Alertness, Go/Nogo og Inkompatibilitet fra TAP 2.3 (opmærksomhed), Trail Making Test A og B (opmærksomhed), Digit span (hukommelse), Verbal læring og Hukommelsestest (hukommelse), Regensburg Word Fluency Test (eksekutiv funktion)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 7. postoperative dag
målt to gange om dagen: Confusion Assessment Method (CAM-ICU) og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
7. postoperative dag
Hyppighed af organkomplikationer (hjerte, respiratoriske, nyre)
Tidsramme: operationsdag indtil 7. postoperative dag
operationsdag indtil 7. postoperative dag
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: indlæggelsesdag indtil udskrivelsesdagen, op til 24 uger
indlæggelsesdag indtil udskrivelsesdagen, op til 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder, 1 år efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen [Foranstaltning: Short Form-12 Health Survey: Item General Health] Tidsramme: 3 måneder efter operationen [Foranstaltning: Short Form-12 Health Survey: Fysiske og mentale sundhedsoversigter] Tidsramme: 1 år efter operationen [Foranstaltning: Short Form-12 Health Survey: Physical and mental health summary measurements]
7 dage, 3 måneder, 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demens
Tidsramme: Ændring fra baseline sumscore på Mini-Mental State Examination (2. udg.) [Tidsramme: Før operation til 7 dage, 3 måneder og 1 år efter operation].
Ændring fra baseline sumscore på Mini-Mental State Examination (2. udg.) [Tidsramme: Før operation til 7 dage, 3 måneder og 1 år efter operation].
Præoperative depressive symptomer og angst
Tidsramme: Baseline
Præoperative depressive symptomer og angst vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 14 elementer og 2 underskalaer med hver 7 elementer. Emnerne besvares på en 4-trins skala fra 0 til 3 med en skala, der varierer mellem 0 og 21. Højere score repræsenterer højere nød (cut-off-score: 0-7 = normal, 8-10 = borderline, 11-14 = alvorlige symptomer, >=15 = meget alvorlige symptomer).
Baseline
Tidligere eller nuværende diagnosticeret depression
Tidsramme: Baseline
Et selvadministreret spørgeskema blev udviklet for at udforske allerede eksisterende depression (nuværende eller tidligere sygehistorie) og dens medicinske eller/og ikke-medicinske behandling.
Baseline
Præ- og perioperative smerter
Tidsramme: Baseline og interval fra operationsdag til dag 7 efter operation
Præoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 [Tidsramme: Baseline] Perioperativ smerte: Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, gennemsnit over en uge [Tidsramme: Interval fra operationsdag til dag 7 efter operation]
Baseline og interval fra operationsdag til dag 7 efter operation
Præmorbid intelligens
Tidsramme: Baseline
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B, sum score)
Baseline
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Global gennemsnitlig z-score på det neuropsykologiske testbatteri
Baseline
Postoperative depressive symptomer og angst
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder
HADS, depressionsskala score [Tidsramme: 7 dage og 3 måneder efter operation] HADS, angstskala score [Tidsramme: 7 dage og 3 måneder efter operation]
7 dage, 3 måneder
Ændring i depressive symptomer og angst fra baseline til 1 år
Tidsramme: Ændring fra baseline-skalaen på HADS depression og angst subskalaerne [Tidsramme: Før operation til 7 dage, 3 måneder og 1 år efter operation].
Ændring fra baseline-skalaen på HADS depression og angst subskalaerne [Tidsramme: Før operation til 7 dage, 3 måneder og 1 år efter operation].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Wiede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV4646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner