- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02210312
Undersøgelse af depressive symptomer, der forudsiger postoperativ kognitiv dysfunktion (DeprPOCD)
Er præoperative depressive symptomer prædiktive for postoperativ dysfunktion i ikke-hjertekirurgi?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien ved POCD er multifaktoriel. En beskrevet risikofaktor er præoperative eksisterende depressive symptomer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
I alt 300 på hinanden følgende patienter og 80 raske kontroller vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive fulgt op 7 dage, 3 måneder og 1 år postoperativt. Den kognitive funktion vil blive testet og sammenlignet med tests udført før operationen. Postoperativt - fra operationsdagen til 7. dag (undtagen dag 6) - vil sedationsgrad, agitation, tegn på delirium, smerter, hjerte-, respirations-, nyre- og infektiøse komplikationer blive overvåget.
Udover præoperative depressive symptomer vil vi også evaluere en diagnosticeret depression, angst, smerter, sundhedsrelateret livskvalitet, fysiske følgesygdomme, binyrebarkinsufficiens, anæstesitype, intraoperativt blodtab, organkomplikationer, postoperativt delirium, kognitiv basisfunktion og antal operationer/bedøvelser i undersøgelsesperioden efter den indledende operation som yderligere potentielle prædiktorer for POCD.
Derudover vil laboratorieværdier og visse lægemidler blive dokumenteret. Disse omfatter: anæmi, hypercalcæmi, thyroidale kirtelhormoner, elektrolytter, kreatinin, urinstof, glomerulær filtrationshastighed og kortisonbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter og raske kontroller:
- Alder > 60 år
- Skriftlig informeret patientens samtykke
Yderligere inklusionskriterier for patienter:
- Elektiv ikke-hjertekirurgi og ikke-neurokirurgiske indgreb i generel anæstesi eller kombineret generel/regional anæstesi
- Minimum varighed af drift 120 minutter
- Baseline test 3-14 dage før operation
Yderligere inklusionskriterier for sunde kontroller:
- matchet for alder, køn og uddannelse
- ingen operation i studieperioden
Eksklusionskriterier for patienter og sund kontrol:
- Tysk ikke modersmål
- Analfabetisme
- Psykisk handicap
- Synsnedsættelse kan ikke korrigeres
- Høreskader kan ikke rettes
- Ulovligt stofmisbrug (nuværende eller tidligere historie)
- Alkoholmisbrug (nuværende eller tidligere historie)
- Kronisk benzodiazepinbrug
- Psykose (nuværende eller tidligere historie)
- Parkinsons sygdom
- Demens
- Multipel sclerose
- Epilepsi (nuværende eller tidligere historie)
- Cerebral tumor (nuværende eller tidligere historie)
- Apopleksi eller intrakraniel blødning (nuværende eller tidligere historie)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (nuværende eller tidligere historie)
- Alvorlig leversygdom (Child Pugh B, C, leverinsufficiens)
- Alvorlig nyresygdom med dialyse
- Mini Mental Status Undersøgelse < 24 point
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
elektiv ikke-hjertekirurgi og ikke-neurokirurgiske indgreb
300 patienter i alderen 60 år og ældre, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi og ikke-neurokirurgiske indgreb i generel anæstesi eller kombineret generel/regional anæstesi med en operationsvarighed på 120 minutter eller længere.
80 alders-, køns- og uddannelsesmatchede sunde kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af forekomst af tidlig POCD
Tidsramme: 7 dage
|
POCD måles ved brug af et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter følgende undertest: Alertness, Go/Nogo og Inkompatibilitet fra TAP 2.3 (opmærksomhed), Trail Making Test A og B (opmærksomhed), Digit span (hukommelse), Verbal læring og Hukommelsestest (hukommelse), Regensburg Word Fluency Test (eksekutiv funktion)
|
7 dage
|
Hyppighed af forekomst af mellemliggende POCD
Tidsramme: 3 måneder
|
POCD måles ved brug af et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter følgende undertest: Alertness, Go/Nogo og Inkompatibilitet fra TAP 2.3 (opmærksomhed), Trail Making Test A og B (opmærksomhed), Digit span (hukommelse), Verbal læring og Hukommelsestest (hukommelse), Regensburg Word Fluency Test (eksekutiv funktion)
|
3 måneder
|
Hyppighed af forekomst af sen POCD
Tidsramme: 1 år
|
POCD måles ved brug af et neuropsykologisk testbatteri, der omfatter følgende undertest: Alertness, Go/Nogo og Inkompatibilitet fra TAP 2.3 (opmærksomhed), Trail Making Test A og B (opmærksomhed), Digit span (hukommelse), Verbal læring og Hukommelsestest (hukommelse), Regensburg Word Fluency Test (eksekutiv funktion)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
målt to gange om dagen: Confusion Assessment Method (CAM-ICU) og Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
7. postoperative dag
|
Hyppighed af organkomplikationer (hjerte, respiratoriske, nyre)
Tidsramme: operationsdag indtil 7. postoperative dag
|
operationsdag indtil 7. postoperative dag
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: indlæggelsesdag indtil udskrivelsesdagen, op til 24 uger
|
indlæggelsesdag indtil udskrivelsesdagen, op til 24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder, 1 år efter operationen
|
Tidsramme: 7 dage efter operationen [Foranstaltning: Short Form-12 Health Survey: Item General Health] Tidsramme: 3 måneder efter operationen [Foranstaltning: Short Form-12 Health Survey: Fysiske og mentale sundhedsoversigter] Tidsramme: 1 år efter operationen [Foranstaltning: Short Form-12 Health Survey: Physical and mental health summary measurements]
|
7 dage, 3 måneder, 1 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demens
Tidsramme: Ændring fra baseline sumscore på Mini-Mental State Examination (2. udg.) [Tidsramme: Før operation til 7 dage, 3 måneder og 1 år efter operation].
|
Ændring fra baseline sumscore på Mini-Mental State Examination (2. udg.) [Tidsramme: Før operation til 7 dage, 3 måneder og 1 år efter operation].
|
|
Præoperative depressive symptomer og angst
Tidsramme: Baseline
|
Præoperative depressive symptomer og angst vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består af 14 elementer og 2 underskalaer med hver 7 elementer.
Emnerne besvares på en 4-trins skala fra 0 til 3 med en skala, der varierer mellem 0 og 21.
Højere score repræsenterer højere nød (cut-off-score: 0-7 = normal, 8-10 = borderline, 11-14 = alvorlige symptomer, >=15 = meget alvorlige symptomer).
|
Baseline
|
Tidligere eller nuværende diagnosticeret depression
Tidsramme: Baseline
|
Et selvadministreret spørgeskema blev udviklet for at udforske allerede eksisterende depression (nuværende eller tidligere sygehistorie) og dens medicinske eller/og ikke-medicinske behandling.
|
Baseline
|
Præ- og perioperative smerter
Tidsramme: Baseline og interval fra operationsdag til dag 7 efter operation
|
Præoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 [Tidsramme: Baseline] Perioperativ smerte: Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, gennemsnit over en uge [Tidsramme: Interval fra operationsdag til dag 7 efter operation]
|
Baseline og interval fra operationsdag til dag 7 efter operation
|
Præmorbid intelligens
Tidsramme: Baseline
|
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B, sum score)
|
Baseline
|
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
Global gennemsnitlig z-score på det neuropsykologiske testbatteri
|
Baseline
|
Postoperative depressive symptomer og angst
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder
|
HADS, depressionsskala score [Tidsramme: 7 dage og 3 måneder efter operation] HADS, angstskala score [Tidsramme: 7 dage og 3 måneder efter operation]
|
7 dage, 3 måneder
|
Ændring i depressive symptomer og angst fra baseline til 1 år
Tidsramme: Ændring fra baseline-skalaen på HADS depression og angst subskalaerne [Tidsramme: Før operation til 7 dage, 3 måneder og 1 år efter operation].
|
Ændring fra baseline-skalaen på HADS depression og angst subskalaerne [Tidsramme: Før operation til 7 dage, 3 måneder og 1 år efter operation].
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Wiede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV4646
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk post-kirurgisk smerteKina
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium