Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie symptomů deprese predikujících pooperační kognitivní dysfunkci (DeprPOCD)

28. dubna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Jsou předoperační depresivní příznaky prediktivní pro pooperační dysfunkci v nekardiální chirurgii?

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) popisuje stav, kdy jsou pooperačně narušeny kognitivní funkce, jako je pozornost, vnímání, koncentrace, učení, abstraktní myšlení a řešení problémů. Tyto změny lze vyřešit po týdnech a měsících. V některých případech jsou změny trvalé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Etiologie POCD je multifaktoriální. Jedním z popsaných rizikových faktorů jsou předoperační existující depresivní symptomy u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Do této studie bude zařazeno celkem 300 po sobě jdoucích pacientů a 80 zdravých kontrol. Pacienti budou sledováni 7 dní, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Kognitivní funkce bude testována a porovnána s testy provedenými před operací. Pooperačně - ode dne operace do 7. dne (kromě 6. dne) - bude sledován stupeň sedace, agitovanosti, známky deliria, bolesti, srdeční, respirační, renální a infekční komplikace.

Kromě předoperačních depresivních příznaků zhodnotíme také diagnostikovanou depresi, úzkost, bolest, kvalitu života související se zdravím, fyzické komorbidity, kortikální insuficienci nadledvin, typ anestezie, intraoperační krevní ztrátu, orgánové komplikace, pooperační delirium, základní kognitivní funkce a počet operací/anestetik ve sledovaném období po úvodní operaci jako další potenciální prediktory POCD.

Kromě toho budou doloženy laboratorní hodnoty a některé léky. Patří mezi ně: anémie, hyperkalcémie, hormony štítné žlázy, elektrolyty, kreatinin, močovina, glomerulární filtrace a kortizonová terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky ve věku 60 let a starší podstupující elektivní nekardiální chirurgii a neneurochirurgické výkony v celkové anestezii nebo kombinované celkové/regionální anestezii. Aby bylo možné opravit účinky praxe a provést další srovnání, bude ve stejných časových bodech zařazeno a hodnoceno 80 zdravých kontrol (neuropsychologické testy a dotazníky).

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů a zdravých kontrol:

  • Věk > 60 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Další kritéria pro zařazení pro pacienty:

  • Volitelná nekardiologická chirurgie a neneurochirurgické výkony v celkové anestezii nebo kombinované celkové/regionální anestezii
  • Minimální doba provozu 120 minut
  • Základní testování 3-14 dní před operací

Další zahrnutá kritéria pro zdravé kontroly:

  • přizpůsobené věku, pohlaví a vzdělání
  • žádná operace po dobu studie

Kritéria vyloučení pro pacienty a zdravou kontrolu:

  • Němčina není mateřský jazyk
  • Negramotnost
  • Mentální postižení
  • Zhoršení zraku nelze opravit
  • Sluchové postižení není korigovatelné
  • Zneužívání nelegálních látek (současná nebo minulá historie)
  • Zneužívání alkoholu (současná nebo minulá historie)
  • Chronické užívání benzodiazepinů
  • Psychóza (současná nebo minulá historie)
  • Parkinsonova choroba
  • Demence
  • Roztroušená skleróza
  • Epilepsie (současná nebo minulá historie)
  • Mozkový nádor (aktuální nebo minulá anamnéza)
  • Apoplexie nebo intrakraniální krvácení (aktuální nebo minulá anamnéza)
  • Těžké traumatické poranění mozku (současná nebo minulá historie)
  • Závažné onemocnění jater (Child Pugh B, C, jaterní insuficience)
  • Závažné onemocnění ledvin s dialýzou
  • Mini zkouška duševního stavu < 24 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
elektivní nekardiochirurgické a neneurochirurgické výkony
300 Pacienti ve věku 60 let a starší podstupující elektivní nekardiální chirurgii a neneurochirurgické výkony v celkové anestezii nebo kombinované celkové/regionální anestezii s délkou operace 120 minut nebo déle. 80 zdravých kontrol podle věku, pohlaví a vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu časného POCD
Časové okno: 7 dní
POCD se měří pomocí baterie neuropsychologických testů, která obsahuje následující podtesty: Bdělost, Go/Nogo a Inkompatibilita z TAP 2.3 (pozornost), Test tvorby stopy A a B (pozornost), Digit span (paměť), Verbální učení a Test paměti (paměť), Regensburg Word Fluency Test (výkonná funkce)
7 dní
Četnost výskytu středního POCD
Časové okno: 3 měsíce
POCD se měří pomocí baterie neuropsychologických testů, která obsahuje následující podtesty: Bdělost, Go/Nogo a Inkompatibilita z TAP 2.3 (pozornost), Test tvorby stopy A a B (pozornost), Digit span (paměť), Verbální učení a Test paměti (paměť), Regensburg Word Fluency Test (výkonná funkce)
3 měsíce
Četnost výskytu pozdního POCD
Časové okno: 1 rok
POCD se měří pomocí baterie neuropsychologických testů, která obsahuje následující podtesty: Bdělost, Go/Nogo a Inkompatibilita z TAP 2.3 (pozornost), Test tvorby stopy A a B (pozornost), Digit span (paměť), Verbální učení a Test paměti (paměť), Regensburg Word Fluency Test (výkonná funkce)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence výskytu pooperačního deliria
Časové okno: 7. pooperační den
měřeno dvakrát denně: Metoda hodnocení zmatenosti (CAM-ICU) a Richmondova škála agitace a sedace (RASS)
7. pooperační den
Míra orgánových komplikací (kardiální, respirační, ledvinové)
Časové okno: den operace do 7. pooperačního dne
den operace do 7. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den přijetí do dne propuštění, do 24 týdnů
den přijetí do dne propuštění, do 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 1 rok po operaci
Časový rámec: 7 dní po operaci [Měření: Krátký zdravotní průzkum Form-12: Položka Obecné zdraví] Časový rámec: 3 měsíce po operaci [Měření: Krátký zdravotní průzkum Form-12: Souhrnná opatření fyzického a duševního zdraví] Časový rámec: 1 rok po operaci [Measure: Short Form-12 Health Survey: Fyzické a duševní zdraví souhrnná opatření]
7 dní, 3 měsíce, 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demence
Časové okno: Změna od výchozího součtového skóre na Mini-Mental State Examination (2. vydání) [Časový rámec: Před operací až 7 dní, 3 měsíce a 1 rok po operaci].
Změna od výchozího součtového skóre na Mini-Mental State Examination (2. vydání) [Časový rámec: Před operací až 7 dní, 3 měsíce a 1 rok po operaci].
Předoperační příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Základní linie
Předoperační depresivní symptomy a úzkost jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS obsahuje 14 položek a 2 subškály po 7 položkách. Položky jsou zodpovězeny na 4bodové hodnotící stupnici od 0 do 3 se skóre na stupnici od 0 do 21. Vyšší skóre představuje vyšší úzkost (hraniční skóre: 0-7 = normální, 8-10 = hraniční, 11-14 = závažné příznaky, >=15 = velmi závažné příznaky).
Základní linie
V minulosti nebo v současnosti diagnostikovaná deprese
Časové okno: Základní linie
Byl vyvinut dotazník, který si sami zadali, aby prozkoumal již existující depresi (současnou nebo minulou) a její lékařskou a/nebo nelékařskou léčbu.
Základní linie
Předoperační a perioperační bolest
Časové okno: Výchozí stav a interval ode dne operace do dne 7 po operaci
Předoperační bolest: Číselná hodnotící škála od 0 do 10 [Časový rámec: Výchozí stav] Perioperační bolest: Číselná hodnotící škála od 0 do 10, průměr za jeden týden [Časový rámec: Interval ode dne operace do dne 7 po operaci]
Výchozí stav a interval ode dne operace do dne 7 po operaci
Premorbidní inteligence
Časové okno: Základní linie
Test inteligence slovní zásoby s více možnostmi (MWT-B, celkové skóre)
Základní linie
Předoperační kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
Globální průměrné z-skóre na baterii neuropsychologických testů
Základní linie
Pooperační depresivní symptomy a úzkost
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce
HADS, skóre škály deprese [Časový rámec: 7 dní a 3 měsíce po operaci] HADS, skóre škály úzkosti [Časový rámec: 7 dní a 3 měsíce po operaci]
7 dní, 3 měsíce
Změna depresivních symptomů a úzkosti od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: Změna skóre výchozí škály na subškálách deprese a úzkosti HADS [Časový rámec: Před operací až 7 dní, 3 měsíce a 1 rok po operaci].
Změna skóre výchozí škály na subškálách deprese a úzkosti HADS [Časový rámec: Před operací až 7 dní, 3 měsíce a 1 rok po operaci].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Wiede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV4646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit