压力反射激活疗法对颈动脉体的影响
2014年8月5日 更新者：Maastricht University Medical Center
颈动脉压力反射激活及其对 Chemoreflex 研究的影响
Rheos® 系统的颈动脉压力反射激活疗法 (BAT) 可使顽固性高血压患者的血压持续下降。
由于激活电极植入颈动脉窦水平，可以想象附近的颈动脉体化学感受器也会受到刺激。
颈动脉化学感受器的生理刺激不仅会增加呼吸，还会增加交感神经活动，这可能会部分抵消 BAT 的影响。
本研究的目的是调查是否有证据表明 BAT 期间同时存在颈动脉化学反射激活。
我们假设在难治性高血压患者的 BAT 期间，颈动脉体化学感受器没有临床相关的共激活。
研究概览
地位
未知
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center+
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接触：
- Teba Alnima, MD
- 电话号码：0031 43 3875367
- 邮箱：teba.alnima@mumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
植入 BAT 系统的受试者将被邀请参加这项研究。
这些患者参加了 DEBuT-HET 和 Rheos 关键试验，并同意接受后续研究。
尽管在接受 BAT 之前进行了最佳的抗高血压治疗，但所有受试者的年龄都 > 21 岁并且已知其血压均≥ 160/90 mmHg。
必须植入 Rheos® 装置才能参与本研究，因为我们想要研究颈动脉窦电激活对颈动脉体化学反射的影响。
描述
纳入标准：
- 目前正在植入 Rheos 系统并已完成 13 个月的随访期。
- 在纳入之前至少 4 周接受稳定的抗高血压治疗，其中稳定的定义为药物或药物剂量没有变化。
- 至少有一个功能性颈动脉压力反射激活电极。
- 已签署并批准参与本研究的知情同意书。
排除标准：
- 在过去 90 天内发生过心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)，或者受试者因 90 多天前发生的先前 MI 或 CVA 仍然不稳定。
- 不能或不愿遵守本研究的方案要求。
- 被诊断患有严重的慢性阻塞性肺病（COPD/哮喘 GOLD 体育场 III 和 IV）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Rheos 系统难治性高血压患者
我们将以随机顺序对 6 个电气设备激活设置进行两次编程，以查看上述呼吸和心血管变量会发生什么情况。 以下电气设置将被编程为每个设置 4 分钟：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力反射激活治疗期间动脉二氧化碳 (PaCO2) 的变化
大体时间：一小时内在不同的电激活设置期间 6 次
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在一小时内，将随机对多个设备激活设置进行编程。
在每个设备设置期间，我们将收集动脉血样以检查 PaCO2。
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一小时内在不同的电激活设置期间 6 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力反射激活治疗期间呼气末 CO2 的变化
大体时间：1 - 1.25 小时
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呼吸变量的变化将在上述时间范围内进行分析，我们将在其中对多个设备激活设置进行编程。
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1 - 1.25 小时
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压力反射激活疗法期间血压的变化
大体时间：1 - 1.25 小时
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将在每次设备激活设置期间分析心血管变量的变化
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1 - 1.25 小时
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压力反射激活疗法期间呼吸频率的变化
大体时间：1 - 1.25 小时
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呼吸变量的变化将在上述时间范围内进行分析，我们将在其中对多个设备激活设置进行编程。
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1 - 1.25 小时
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压力反射激活治疗期间呼气时间的变化
大体时间：1 - 1.25 小时
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呼吸变量的变化将在上述时间范围内进行分析，我们将在其中对多个设备激活设置进行编程。
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1 - 1.25 小时
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压力反射激活治疗期间心率的变化
大体时间：1 - 1.25 小时
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将在每次设备激活设置期间分析心血管变量的变化
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1 - 1.25 小时
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压力反射激活治疗期间外周血管阻力的变化
大体时间：1 - 1.25 小时
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将在每次设备激活设置期间分析心血管变量的变化
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1 - 1.25 小时
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关闭设备前后用力呼气量-1 秒 (FEV1) 的变化
大体时间：2小时
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Abraham Kroon, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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