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癌症患者的流感疫苗接种

2016年2月22日 更新者:Wan Beom Park、Seoul National University Hospital

根据流感疫苗接种时间比较接受预定细胞毒性化疗的成年非血液系统恶性肿瘤患者血清保护率的随机对照试验

本研究的目的是确定流感疫苗接种的时机,以在接受定期细胞毒性化疗的非血液系统恶性肿瘤成年患者中诱导更高的抗体反应。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

参与者将按年龄(截断;60 岁)和去年接种流感疫苗进行分层,并随机分为 2 组;第 1 天接种组和第 11 天接种组。

第 1 天组将在化疗周期开始的第 1 天接种疫苗。 第 11 天组将在化疗开始后 10 天后的第 11 天接种疫苗。

由于第 11 天组的学习完成率预计低于第 1 天组,我们将参与者分配到第 1 天:第 11 天,比例不同; 4:5。

将在所有参与者中检查接种前和接种后(接种后 21-28 天)的血凝抑制抗体滴度。

在接种疫苗之前,医生会询问所有参与者是否有接种流感疫苗的禁忌症。 2-4天后(电话)和21-28天后(去医院)监测他们是否有接种疫苗的不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 因实体癌每 3 周接受一次预定细胞毒性化疗的患者。

    每个术语的具体定义如下:

    • 实体癌包括除血液系统和淋巴系统恶性肿瘤之外的各种癌症。
    • 细胞毒性化疗包括辅助性、新辅助性或姑息性化疗,计划持续时间至少超过 3 个周期,每 3 周一次。
    • 排除单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂等靶向治疗药物或希罗达等口服化疗药物。
  2. 当年未接种流感疫苗者。
  3. 19岁以上
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  5. 血细胞计数符合以下标准:

    • 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
    • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
  6. 能理解并同意知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 有流感疫苗接种禁忌症的患者。
  2. 应在入组时接受最后一次化疗的患者
  3. 同时接受放疗和细胞毒性化疗的患者
  4. 接受任何免疫抑制剂治疗的患者(不包括具有止吐作用的类固醇)
  5. HIV 患者和低 CD 4+ T 细胞计数(< 500/uL)
  6. 预计疫苗免疫原性有问题的自身免疫性疾病患者
  7. 接受过器官移植和免疫抑制剂治疗的患者
  8. 化疗后应该接受预防性 G-CSF 的患者
  9. 怀疑患有活动性传染病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 天疫苗接种

不同的流感疫苗接种时间:第 1 天

第1天疫苗接种组:患者在化疗开始当天(第1天)接种流感疫苗。

接受化疗的癌症患者的流感疫苗接种时间将不同地分配到第 1 天或第 11 天。
有源比较器:第 11 天疫苗接种

不同的流感疫苗接种时间:第 11 天

第11天疫苗接种组:化疗开始后第11天接种流感疫苗

接受化疗的癌症患者的流感疫苗接种时间将不同地分配到第 1 天或第 11 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清保护率
大体时间:接种后 21-28 天
疫苗接种后(21-28 天)血清血凝抑制(HI)滴度≥40 的疫苗接种者百分比
接种后 21-28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化因子
大体时间:接种后 21-28 天
血清转化因子定义为接种疫苗后血凝抑制 (HI) 的几何平均滴度的平均倍数增加,以倍数表示。
接种后 21-28 天
血清转化率
大体时间:接种后 21-28 天
血清转化率定义为疫苗接种后 HI 滴度增加四倍或更多的疫苗接种者百分比
接种后 21-28 天
HI的几何平均滴度
大体时间:接种后 21-28 天
接种疫苗后 HI(血凝抑制)的几何平均滴度
接种后 21-28 天
疫苗相关不良事件
大体时间:28天内
发生任何或严重的疫苗相关不良事件的患者比例
28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wan Beom Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月7日

首次发布 (估计)

2014年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月22日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1407-057-593

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