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阿格列汀片特定药物使用调查“接受降糖药(例如胰岛素制剂或速效胰岛素促分泌剂)联合治疗的 2 型糖尿病患者”

2019年10月24日 更新者:Takeda

阿格列汀(尼西那)片特定用药调查“2型糖尿病:与降糖药(胰岛素制剂或速效胰岛素促分泌剂等)的联合治疗”

本次调查的目的是评估长期使用阿格列汀片(Nesina 片)治疗对降糖药(例如胰岛素制剂或速效胰岛素促分泌剂)反应不足的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性* 除了饮食/运动疗法。 作为常规医疗的一部分,参与者将接受阿格列汀。

* 接受这些降糖药(不包括 α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷类、磺脲类和双胍类)的患者被排除在现有的阿格列汀片特定药物使用调查之外。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本次调查旨在评估长期使用阿格列汀片(Nesina 片)对降糖药(例如,胰岛素制剂或速效胰岛素促分泌剂)反应不足的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。饮食/运动疗法。 作为常规医疗的一部分,参与者将接受阿格列汀。

对于成人,通常每天口服一次 25 毫克的阿格列汀。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

964

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osaka、日本
      • Tokyo、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2型糖尿病

描述

纳入标准:

- 本次调查包括符合以下标准的 2 型糖尿病患者:

对以下药物/疗法反应不佳的患者:

• 除了饮食/运动疗法外,使用一种降糖药,例如胰岛素制剂和速效胰岛素促分泌剂,不包括其他类型的降糖药(例如,α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷、磺脲类和双胍类)*

* 对于阿格列汀片与这些药物的联合使用,目前正在进行一项特定的药物使用调查。

排除标准:

- 符合以下任何一项标准的 2 型糖尿病患者被排除在本次调查之外: 存在阿格列汀片禁忌症的患者

  1. 严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者[这些患者必须通过静脉输液或胰岛素快速纠正高血糖;因此,阿格列汀片剂的给药是不合适的。]
  2. 术前或术后有严重感染,或有严重外伤者[这些患者可通过注射胰岛素控制血糖;因此,阿格列汀片剂的给药是不合适的。]
  3. 对阿格列汀片的任何成分有过敏史者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿格列汀
阿格列汀 25 毫克 (mg),片剂,口服,每日一次,最长 12 个月,与胰岛素制剂、速效胰岛素促分泌剂(格列奈)、SGLT-2 抑制剂或其他糖尿病药物一起服用 3 个月以内在阿格列汀治疗开始前几个月或在常规医疗护理的阿格列汀治疗期间。
阿格列汀片
其他名称:
  • 尼西那片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有一种或多种不良反应的参与者百分比
大体时间:直到第 12 个月
药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。 AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
直到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间:基线和最终评估点(直到第 12 个月)
在最终评估点(直至第 12 个月)收集的相对于基线的糖化血红蛋白值(结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比)的变化。
基线和最终评估点(直到第 12 个月)
达到特定 HbA1c 水平(< 7.0% 和 <6.0%)的参与者人数
大体时间:基线和最终评估点(直到第 12 个月)
报告的数据是在本研究期间达到特定 HbA1c 水平(< 7.0% 和 <6.0%)的参与者人数。
基线和最终评估点(直到第 12 个月)
实验室测试值相对于基线的变化(空腹血糖水平)
大体时间:基线和最终评估点(直到第 12 个月)
报告的数据是空腹血糖水平相对于基线的变化。
基线和最终评估点(直到第 12 个月)
实验室测试值相对于基线的变化(空腹胰岛素水平)
大体时间:基线和最终评估点(直到第 12 个月)
报告的数据是空腹胰岛素水平相对于基线的变化。
基线和最终评估点(直到第 12 个月)
实验室测试值相对于基线的变化(稳态模型评估比 [HOMA-R])
大体时间:基线和最终评估点(直到第 12 个月)
报告的数据与 HOMA-R 中的基线相比发生了变化。 HOMA-R 测量胰岛素抵抗,计算方法是空腹胰岛素 (μU/mL) 乘以空腹葡萄糖 (mg/dL),然后除以一个常数 (405)。 较高的分数表示较高的胰岛素抵抗。
基线和最终评估点(直到第 12 个月)
实验室测试值相对于基线的变化(β 细胞功能稳态模型评估 [HOMA-β])
大体时间:基线和最终评估点(直到第 12 个月)
报告的数据与 HOMA-β 中的基线相比有所变化。 HOMA-β测量如下; HOMA-β = 空腹胰岛素 (μU/mL) ×360/{空腹血糖 (mg/dL) - 63}。
基线和最终评估点(直到第 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月30日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月18日

首次发布 (估计)

2014年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月24日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性(或项目完全终止)后,武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许,并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准(参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情)。 要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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