KLOX 生物光子系统在腿部静脉溃疡中的安全性评估
2016年2月22日 更新者：KLOX Technologies Inc.
评估 KLOX 生物光子系统在腿部静脉溃疡中安全性的前瞻性病例系列
这些病例系列的主要目的是评估 KLOX BioPhotonic 系统作为标准护理 (SOC) 辅助疗法治疗下肢静脉溃疡患者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Brossard、Quebec、加拿大、J4Z 1A7
- Centre de Medecine Integrative et Evolutive
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
- Q&T Research Chicoutimi
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St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc.
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Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 1C3
- Victoria Park Medispa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的男性或女性；
- 受试者或法定监护人必须已签署知情同意书；
- 有生育潜力的女性在基线时的妊娠试验结果必须为阴性，并且男性和女性患者都必须愿意在研究过程中坚持采用医学上可接受的节育方法；
- 愿意返回所有研究访问；
- 经证实的下肢静脉溃疡，临床定义并通过双相、再充盈时间或静脉高压确认；
- 开放性下肢静脉溃疡在进入研究前已存在超过 4 周（筛选/就诊 1）；
- 溃疡面积在 5 到 100 平方厘米之间，最大深度为 1 厘米。 伤口最大直径不得超过10厘米；
- 在筛选访视和第 1 周/第 1 次访视（治疗前）之间，伤口面积的变化不超过 +/- 30%。
- 足够的动脉血灌注（ABI（踝臂指数）在 0.7 和 1.3 之间，包括在内）。
排除标准：
- 腿部静脉性溃疡出现超过 12 个月；
- 待治疗的溃疡计划进行手术清创；
- 溃疡有明显坏死组织（如超过20%的溃疡面积）；
- 严重的不受控制的医学疾病，如严重的心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病、狼疮、姑息治疗或镰状细胞性贫血；
- 严重或明显的低白蛋白血症（白蛋白血症 < 30 g/L，和/或前白蛋白 < 5 mg/dL），或低蛋白血症（蛋白血症 < 55 g/L）；
- 中重度贫血患者（Hb < 90g/L）；
- 目前正在接受活动性恶性疾病治疗的患者；
- 伤口内有恶性肿瘤病史的患者；
- 有伤口区域放射治疗史的患者；
- 既往诊断为活动性恶性疾病且无病生存少于 1 年的患者；
- 患有已知的骨髓炎或活动性蜂窝组织炎的患者；
- 免疫抑制或长期使用大剂量类固醇的患者；
- 全身性皮质类固醇的患者（需要在研究登记前至少 30 天完成皮质类固醇疗程）；
- 患有活动性或全身感染的患者（请注意，患者有资格在全身感染消退后重新筛查）；
- 在筛选前不到 8 周，成功进行有待治疗溃疡的腿部血运重建手术；
- 严重未控制的糖尿病患者（定义为 A1C > 12%）；
- 雷诺病或其他严重的外周微血管疾病；
- 皮肤病合并症（例如，皮肤松弛或胶原血管病）；
- 活动性出血；
- 怀孕或哺乳；
- 有出血素质的患者；
- 服用华法林或静脉注射肝素的患者；
- 受试者有任何身体或精神状况，研究者认为需要将其排除在研究之外或阻止受试者完成研究（例如，严重病态肥胖、近期髋部骨折、疑似不依从等）；
- 患有烧伤溃疡（暴露于高温）、压疮或糖尿病足溃疡的患者；
- 已知可引起皮肤严重光敏性的并发疾病或药物，如卟啉症；
- 患者在筛选后 3 个月内接受过任何伤口的生物疗法；
- 同时参与另一项临床试验，该试验涉及干扰本研究的研究药物或设备；
- 筛选访视前 60 天内曾参加过其他介入性伤口愈合临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Klox 生物光子系统
使用 KLOX BioPhotonic 系统治疗下肢静脉溃疡的标准护理。
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KLOX BioPhotonic 系统（Multi-LED 灯和 KLOX Photo Converter Wound Gel）将与静脉腿部溃疡的护理标准一起使用直至伤口闭合或最多 16 周，然后是 8 周的随访期.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KLOX 生物光子系统在腿部静脉溃疡患者中的安全性和耐受性。
大体时间：24周
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不良事件、严重不良事件和事件的发生；使用视觉模拟量表进行疼痛评估；临床实验室参数；生命体征；身体检查；需要全身抗菌治疗的临床感染患者百分比；伴随药物和治疗。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全闭合的速度。
大体时间：24周
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24周
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完成伤口闭合的时间。
大体时间：24周
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24周
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伤口破裂的发生率。
大体时间：24周
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24周
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伤口面积随时间减少。
大体时间：24周
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24周
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伤口体积随时间减少。
大体时间：24周
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24周
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使用 KLOX BioPhotonic System 治疗下肢静脉溃疡的最佳频率。
大体时间：24周
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根据研究者的临床意见，探索 KLOX BioPhotonic 系统治疗静脉性腿部溃疡的最佳频率，剂量灵活。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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治疗对健康相关生活质量的影响。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Nikolis, Dr、Victoria Park Medispa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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