KLOX BioPhotonic -järjestelmän turvallisuusarviointi laskimojalkahaavoissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat;
• Tutkittavan tai laillisen huoltajan on oltava allekirjoittanut tietoinen suostumuslomake;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos lähtötilanteessa, ja sekä mies- että naispotilaiden on oltava valmiita noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
• Halukkuus palata kaikille opintomatkoille;
• Todistettu laskimosäärihaava, kliinisesti määritelty ja vahvistettu duplex-, täyttöaika- tai laskimohypertensiolla;
• Avoin laskimosäärihaava yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (seulonta/käynti 1);
• Haavauma-alue 5–100 cm2, maksimi syvyys 1 cm. Haavan enimmäishalkaisija ei saa ylittää 10 cm;
• Haavan pinta-ala ei ole muuttunut enempää kuin +/- 30 % seulontakäynnin ja viikon 1/käynti 1 (ennen hoitoa) välillä.
• Riittävä valtimoveren perfuusio (ABI (nilkka brachial index) välillä 0,7 - 1,3, mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

• Laskimo jalkahaava yli 12 kuukautta;
• Hoidettava haava suunnitellaan leikkaukseen;
• Haavassa on merkittävää nekroottista kudosta (esim. yli 20 % haavan alueesta);
• Merkittävät hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, lupus, palliatiivinen hoito tai sirppisoluanemia;
• Vaikea tai merkittävä hypoalbuminemia (albuminemia < 30 g/l ja/tai esialbumiini < 5 mg/dl) tai hypoproteinemia (proteinemia < 55 g/l);
• Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea anemia (Hb < 90 g/l);
• Potilas, jota tällä hetkellä hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisen sairauden vuoksi;
• Potilas, jolla on ollut haavassa pahanlaatuisia kasvaimia;
• Potilas, jolla on ollut haavan alueen sädehoitoa;
• Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus ja joka on taudista vapaa alle vuoden;
• potilas, jolla on tunnettu osteomyeliitti tai aktiivinen selluliitti;
• Potilaat, joilla on immunosuppressio tai krooninen suuriannoksinen steroidikäyttö;
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja (kortikosteroidikurssi on saatava päätökseen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista);
• Potilas, jolla on aktiivinen tai systeeminen infektio (huomaa, että potilas on kuitenkin kelvollinen uudelleenseulontaan, kun systeeminen infektio on laantunut);
• Onnistunut revaskularisaatioleikkaus jalassa, jossa haava hoidetaan alle 8 viikkoa ennen seulontatutkimusta;
• Potilaat, joilla on vaikeasti hallitsematon diabetes mellitus (määritelty A1C > 12 %);
• Raynaudin tauti tai muu vakava perifeerinen mikrovaskulaarinen sairaus;
• Dermatologinen komorbidi sairaus (esim. cutis laxa tai kollageeniverisuonitauti);
• Aktiivinen verenvuoto;
• Raskaus tai imetys;
• Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi;
• Potilaat, jotka saavat varfariinia tai IV hepariinia;
• Koehenkilöllä on jokin fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta (esim. vakava sairaalloinen liikalihavuus, äskettäinen lonkkamurtuma, epäilty noudattamatta jättäminen jne.);
• Potilaat, joilla on palovammoista (korkealle kuumuudelle altistumisesta), painehaavoja tai diabeettisia jalkahaavoja;
• Samanaikainen sairaus tai lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa ihon valoherkkyyttä, kuten porfyria;
• Potilas on saanut biologista hoitoa missä tahansa haavassa 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsee tätä tutkimusta;
• Aiempi osallistuminen muihin interventiohaavojen paranemisen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.