静脈性下肢潰瘍における KLOX BioPhotonic System の安全性評価
2016年2月22日 更新者：KLOX Technologies Inc.
静脈性下肢潰瘍における KLOX バイオフォトニック システムの安全性を評価する前向きケース シリーズ
これらのケース シリーズの主な目的は、静脈性下肢潰瘍患者の標準治療 (SOC) に対する補助療法としての KLOX バイオフォトニック システムの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Brossard、Quebec、カナダ、J4Z 1A7
- Centre de Medecine Integrative et Evolutive
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
- Q&T Research Chicoutimi
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St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc.
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 1C3
- Victoria Park Medispa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 被験者または法定後見人は、インフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査結果が陰性でなければならず、男性と女性の両方の患者は、研究の過程で医学的に認められた避妊方法を順守することをいとわない必要があります。
- すべての研究訪問のために戻る意欲;
- -証明された静脈性下肢潰瘍、臨床的に定義され、二重、補充時間または静脈性高血圧によって確認されます。
- -研究に参加する前に4週間以上存在する開放静脈性下肢潰瘍（スクリーニング/訪問1）;
- 潰瘍面積が 5 ～ 100 cm2 で、最大深さが 1 cm。 傷の最大直径は 10 cm を超えてはなりません。
- 創傷面積は、スクリーニング訪問と1週目/訪問1（治療前）の間で+/- 30％以上変化していません。
- 十分な動脈血灌流 (ABI (足首上腕指数) 0.7 から 1.3 まで)。
除外基準:
- -12か月以上存在する静脈性下肢潰瘍;
- 治療される潰瘍は、外科的デブリードマンのために計画されています。
- 潰瘍にかなりの壊死組織がある (例: 潰瘍面積の 20% 以上)。
- -重篤な心血管、腎臓、肝臓または肺の疾患、ループス、緩和ケアまたは鎌状赤血球貧血などの主要な制御されていない医学的障害;
- 重度または重大な低アルブミン血症 (アルブミン血症 < 30 g/L、および/またはプレアルブミン < 5 mg/dL)、または低タンパク血症 (タンパク血症 < 55g/L);
- -中等度から重度の貧血の患者（Hb <90g / L）;
- 現在進行中の悪性疾患の治療を受けている患者;
- 傷内に悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 創傷部位への放射線治療歴のある患者。
- -1年未満の無病である活動的な悪性疾患の以前の診断を受けた患者;
- 既知の骨髄炎または活動性蜂窩織炎の患者;
- -免疫抑制されているか、高用量の慢性ステロイド使用中の患者;
- -全身性コルチコステロイドの患者（研究登録の少なくとも30日前にコルチコステロイドコースを完了する必要があります）;
- -活動性または全身性感染症の患者（ただし、全身性感染症が治まった後、患者は再スクリーニングの対象となることに注意してください）;
- -スクリーニングの8週間以内に治療される潰瘍のある脚の血行再建手術の成功;
- -重度の制御不能な真性糖尿病（A1C> 12％と定義）の患者;
- レイノー病またはその他の重度の末梢微小血管疾患;
- -皮膚科の併存疾患（例、皮膚弛緩症またはコラーゲン血管疾患）;
- 活発な出血;
- 妊娠中または授乳中;
- 出血素因のある患者;
- -ワルファリンまたはIVヘパリンの患者;
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化する、または被験者が研究を完了するのを妨げる身体的または精神的状態を持っています（例：重度の病的肥満、最近の股関節骨折、不遵守の疑いなど）;
- 火傷（高熱への暴露による）、褥瘡または糖尿病性足潰瘍による潰瘍のある患者;
- ポルフィリン症など、皮膚の重度の光過敏症を誘発することが知られている併存疾患または薬物;
- -患者は、スクリーニングから3か月以内に任意の創傷で生物学に基づく治療を受けました。
- この研究を妨げる治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験への同時参加;
- -スクリーニング訪問前の60日以内の他の介入的創傷治癒臨床調査への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Klox バイオフォトニック システム
静脈性下肢潰瘍の標準治療に加えて、KLOX バイオフォトニック システムによる治療。
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KLOX BioPhotonic System (Multi-LED Light and KLOX Photo Converter Wound Gel) は、静脈性下肢潰瘍の標準治療に関連して、創傷閉鎖までまたは最大 16 週間投与され、その後 8 週間のフォローアップ期間が続きます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈性下肢潰瘍患者における KLOX バイオフォトニック システムの安全性と忍容性。
時間枠：24週間
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有害事象、重篤な有害事象およびインシデントの発生; Visual Analog Scaleによる疼痛評価;臨床検査パラメータ;バイタルサイン;身体検査;全身抗菌療法を必要とする臨床感染症患者の割合。併用薬と治療。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖率。
時間枠：24週間
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24週間
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創傷閉鎖を完了する時間。
時間枠：24週間
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24週間
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創傷内訳の発生率。
時間枠：24週間
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24週間
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経時的な創傷面積の減少。
時間枠：24週間
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24週間
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経時的な創傷体積の減少。
時間枠：24週間
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24週間
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静脈性下肢潰瘍に対する KLOX バイオフォトニック システムによる最適な治療頻度。
時間枠：24週間
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静脈性下肢潰瘍に対する KLOX バイオフォトニック システムによる最適な治療頻度の調査。治験責任医師の臨床的意見に基づく柔軟な投与。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質に対する治療の影響。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Nikolis, Dr、Victoria Park Medispa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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