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정맥성 하지 궤양 환자에서 KLOX BioPhotonic 시스템의 안전성 평가

2016년 2월 22일 업데이트: KLOX Technologies Inc.

정맥성 하지 궤양에서 KLOX BioPhotonic 시스템의 안전성을 평가하는 전향적 사례 시리즈

이 사례 시리즈의 주요 목적은 정맥성 하지 궤양 환자의 SOC(Standard Of Care)에 대한 보조 요법으로서 KLOX BioPhotonic System의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, 캐나다, J4Z 1A7
        • Centre de Medecine Integrative et Evolutive
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • Q&T Research Chicoutimi
      • St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc.
      • Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 피험자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 가임 여성은 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 남성 및 여성 환자 모두 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 모든 연구 방문에 대한 재방문 의사;
  • 입증된 정맥 다리 궤양, 임상적으로 정의되고 듀플렉스, 재충전 시간 또는 정맥 고혈압으로 확인됨;
  • 연구 시작(선별/방문 1) 전 4주 이상 동안 존재하는 개방성 정맥성 다리 궤양;
  • 궤양 면적은 5~100cm2이며 최대 깊이는 1cm입니다. 상처의 최대 직경은 10cm를 초과해서는 안 됩니다.
  • 상처 부위는 스크리닝 방문과 1주차/방문 1(치료 전) 사이에 +/- 30% 이상 변경되지 않았습니다.
  • 적절한 동맥 혈액 관류(0.7~1.3 사이의 ABI(발목 상완 지수)).

제외 기준:

  • 12개월 이상 존재하는 하지 정맥성 궤양;
  • 치료할 궤양은 수술적 괴사 조직 제거를 위해 계획되어 있습니다.
  • 궤양은 상당한 괴사 조직(예: 궤양 면적의 20% 이상)을 가지고 있습니다.
  • 심각한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환, 루푸스, 완화 치료 또는 겸상적혈구빈혈과 같은 통제되지 않는 주요 의학적 장애;
  • 중증 또는 현저한 저알부민혈증(알부민혈증 < 30g/L 및/또는 프리알부민 < 5mg/dL) 또는 저단백혈증(단백혈증 < 55g/L)
  • 중등도 내지 중증 빈혈 환자(Hb < 90g/L);
  • 활성 악성 질환에 대해 현재 치료 중인 환자;
  • 상처 내 악성 병력이 있는 환자;
  • 상처 부위에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자;
  • 이전에 활동성 악성질환 진단을 받았고 무병 1년 미만인 환자;
  • 알려진 골수염 또는 활동성 봉와직염이 있는 환자;
  • 면역 억제 상태이거나 고용량의 만성 스테로이드 사용 환자;
  • 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 환자(연구 등록 최소 30일 전에 코르티코스테로이드 과정을 완료해야 함);
  • 활동성 또는 전신 감염이 있는 환자(그러나 환자는 전신 감염이 가라앉은 후 재검진 대상이 됨)
  • 스크리닝 전 8주 미만에 치료할 궤양이 있는 다리의 성공적인 혈관재생술;
  • 심하게 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(A1C > 12%로 정의됨);
  • 레이노병 또는 기타 중증 말초 미세혈관 질환;
  • 피부 동반이환 질환(예를 들어, 피부 이완증 또는 교원성 혈관 질환);
  • 활동성 출혈;
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 출혈 체질 환자;
  • 와파린 또는 IV 헤파린 환자;
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에서 배제되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 임의의 신체적 또는 정신적 상태를 가집니다(예: 심각한 병적 비만, 최근 고관절 골절, 의심되는 비순응 등).
  • 화상(고열 노출), 욕창 또는 당뇨병성 족부궤양으로 인한 궤양이 있는 환자
  • 포르피린증과 같은 피부의 심각한 감광성을 유발하는 것으로 알려진 동시 질병 또는 약물;
  • 환자가 스크리닝 3개월 이내에 모든 상처에 대해 생물학적 기반 요법을 받은 경우
  • 상처가 이 연구를 방해하는 조사 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다른 중재적 상처 치유 임상 조사에 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Klox 바이오포토닉 시스템
정맥성 하지 궤양에 대한 Standard Of Care와 함께 KLOX BioPhotonic 시스템을 사용한 치료.
장치: KLOX 바이오포토닉 시스템
KLOX BioPhotonic System(Multi-LED Light 및 KLOX Photo Converter Wound Gel)은 상처가 봉합될 때까지 또는 최대 16주 동안 관리되며, 이후 정맥성 하지 궤양에 대한 Standard Of Care와 관련하여 8주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥성 하지 궤양 환자에서 KLOX BioPhotonic 시스템의 안전성 및 내약성.
기간: 24주
부작용, 심각한 부작용 및 사건의 발생; Visual Analog Scale로 통증 평가; 임상 실험실 매개변수; 활력징후; 신체 검사; 전신 항균 요법이 필요한 임상 감염 환자의 비율; 병용 약물 및 치료.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 상처 봉합률.
기간: 24주
24주
상처 봉합을 완료할 시간입니다.
기간: 24주
24주
상처 파괴의 발생.
기간: 24주
24주
시간 경과에 따른 상처 면적 감소.
기간: 24주
24주
시간 경과에 따른 상처 부피 감소.
기간: 24주
24주
정맥성 하지 궤양에 대한 KLOX BioPhotonic 시스템의 최적 치료 빈도.
기간: 24주
연구자의 임상 소견에 따른 투여량 유연성과 함께 정맥성 하지 궤양에 대한 KLOX BioPhotonic 시스템의 최적 치료 빈도 탐색.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 영향.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KLOX Technologies Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Nikolis, Dr, Victoria Park Medispa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-K1002-P008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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