Avaliação de segurança do sistema biofotônico KLOX em úlceras venosas de perna

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
• O sujeito ou responsável legal deve ter assinado um termo de consentimento informado;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na linha de base e os pacientes do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a aderir a um método de controle de natalidade aceito clinicamente durante o estudo;
• Vontade de retornar para todas as visitas de estudo;
• Úlcera de perna venosa comprovada, definida clinicamente e confirmada por duplex, tempo de reenchimento ou hipertensão venosa;
• Úlcera aberta de perna venosa presente por mais de 4 semanas antes da entrada no estudo (Triagem/Visita 1);
• Área da úlcera entre 5 e 100 cm2 inclusive, com profundidade máxima de 1 cm. O diâmetro máximo da ferida não deve ultrapassar 10 cm;
• A área da ferida não mudou mais de +/- 30% entre a visita de triagem e a Semana 1/Visita 1 (antes do tratamento).
• Perfusão sanguínea arterial adequada (ITB (índice tornozelo braquial) entre 0,7 e 1,3, inclusive).

Critério de exclusão:

• Úlcera venosa de perna presente há mais de 12 meses;
• A úlcera a ser tratada é planejada para desbridamento operatório;
• A úlcera tem tecido necrótico significativo (por exemplo, mais de 20% da área da úlcera);
• Distúrbio(s) médico(s) grave(s) não controlado(s), como doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar grave, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme;
• Hipoalbuminemia grave ou significativa (albuminemia < 30 g/L e/ou pré-albumina < 5 mg/dL) ou hipoproteinemia (proteinemia < 55g/L);
• Paciente com anemia moderada a grave (Hb < 90g/L);
• Paciente atualmente em tratamento para uma doença maligna ativa;
• Paciente com história de malignidade dentro da ferida;
• Paciente com histórico de radioterapia na região da ferida;
• Paciente com diagnóstico prévio de doença maligna ativa e há menos de 1 ano livre de doença;
• Paciente com osteomielite conhecida ou celulite ativa;
• Pacientes imunossuprimidos ou em uso crônico de esteroides em altas doses;
• Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos (é necessária a conclusão do curso de corticosteroides pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo);
• Paciente com infecção ativa ou sistêmica (no entanto, o paciente é elegível para nova triagem após o desaparecimento da infecção sistêmica);
• Cirurgia de revascularização bem-sucedida da perna com úlcera a ser tratada menos de 8 semanas antes da triagem;
• Pacientes com diabetes mellitus gravemente descontrolado (definido como A1C > 12%);
• doença de Raynaud ou outra doença microvascular periférica grave;
• Doença dermatológica comórbida (por exemplo, cutis laxa ou doença vascular do colágeno);
• Sangramento ativo;
• Gravidez ou amamentação;
• Pacientes com diátese hemorrágica;
• Pacientes em uso de varfarina ou heparina IV;
• O sujeito tem qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, justificaria a exclusão do estudo ou impediria que o sujeito concluísse o estudo (por exemplo, obesidade mórbida grave, fratura recente do quadril, suspeita de não adesão, etc.);
• Pacientes com úlceras de queimaduras (de exposição ao calor elevado), úlceras de pressão ou úlceras de pé diabético;
• Doença concomitante ou medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade severa da pele, como porfiria;
• O paciente recebeu terapia de base biológica em qualquer ferida dentro de 3 meses da triagem;
• Participação concomitante em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que interfira neste estudo;
• Participação anterior em outra investigação clínica intervencionista de cicatrização de feridas nos 60 dias anteriores à visita de triagem.