Säkerhetsutvärdering av KLOX BioPhotonic System vid venösa bensår

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år och äldre;
• Ämnet eller vårdnadshavaren måste ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid baslinjen och både manliga och kvinnliga patienter måste vara villiga att följa en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens gång;
• Vilja att återvända för alla studiebesök;
• Bevisat venöst bensår, kliniskt definierat och bekräftat genom duplex, påfyllningstid eller venös hypertoni;
• Öppet venöst bensår närvarande i mer än 4 veckor före studiestart (screening/besök 1);
• Sårområde mellan 5 och 100 cm2 inklusive, med ett maximalt djup på 1 cm. Sårets maximala diameter får inte överstiga 10 cm;
• Sårarean har inte förändrats med mer än +/- 30 % mellan screeningbesök och vecka 1/besök 1 (före behandling).
• Adekvat arteriell blodperfusion (ABI (ankel brachial index) mellan 0,7 och 1,3, inklusive).

Exklusions kriterier:

• Venöst bensår närvarande i mer än 12 månader;
• Det sår som ska behandlas är planerat för operativ debridering;
• Såret har betydande nekrotisk vävnad (t.ex. mer än 20 % av sårets area);
• Större okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, lupus, palliativ vård eller sicklecellanemi;
• Allvarlig eller signifikant hypoalbuminemi (albuminemi < 30 g/L och/eller pre-albumin < 5 mg/dL), eller hypoproteinemi (proteinemi < 55 g/L);
• Patient med måttlig till svår anemi (Hb < 90g/L);
• Patient som för närvarande behandlas för en aktiv malign sjukdom;
• Patient med tidigare malignitet i såret;
• Patient med anamnes på strålbehandling till sårregionen;
• Patient med tidigare diagnos av aktiv malign sjukdom som är mindre än 1 år sjukdomsfri;
• Patient med känd osteomyelit eller aktiv cellulit;
• Patienter som är immunsupprimerade eller använder höga doser av kroniska steroider;
• Patienter som behandlas med systemiska kortikosteroider (det krävs att kortikosteroidkuren är avslutad minst 30 dagar före studieregistrering);
• Patient med aktiv eller systemisk infektion (observera att patienten dock är berättigad till ny screening efter att den systemiska infektionen har avtagit);
• Framgångsrik revaskulariseringskirurgi av benet med såret som ska behandlas mindre än 8 veckor före screening;
• Patienter med allvarligt okontrollerad diabetes mellitus (definierad som A1C > 12 %);
• Raynauds sjukdom eller annan allvarlig perifer mikrovaskulär sjukdom;
• Dermatologisk komorbid sjukdom (t.ex. cutis laxa eller kollagen kärlsjukdom);
• Aktiv blödning;
• Graviditet eller amning;
• Patienter med blödande diates;
• Patienter på Warfarin eller IV Heparin;
• Försökspersonen har något fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller förhindra försökspersonen från att slutföra studien (t.ex. svår sjuklig fetma, nyligen genomförd höftfraktur, misstänkt bristande efterlevnad, etc.);
• Patienter med sår från brännskador (från exponering för hög värme), trycksår ​​eller diabetiska fotsår;
• Samtidig sjukdom eller läkemedel som är kända för att inducera allvarlig ljuskänslighet i huden, såsom porfyri;
• Patienten har fått biologiskt baserad terapi i något sår inom 3 månader efter screening;
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat som sår stör denna studie;
• Tidigare deltagande i annan interventionell sårläkningsstudie inom 60 dagar före screeningbesöket.