Sicherheitsbewertung des KLOX BioPhotonic Systems bei venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen bereit sein, sich im Verlauf der Studie an eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu halten;
• Rückkehrbereitschaft für alle Studienaufenthalte;
• Nachgewiesenes venöses Beingeschwür, klinisch definiert und bestätigt durch Duplex, Wiederauffüllzeit oder venöse Hypertonie;
• Offenes venöses Beingeschwür, das mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn vorhanden war (Screening/Besuch 1);
• Ulkusfläche zwischen 5 und 100 cm2 einschließlich, mit einer maximalen Tiefe von 1 cm. Der maximale Wunddurchmesser darf 10 cm nicht überschreiten;
• Die Wundfläche hat sich zwischen dem Screening-Besuch und Woche 1/Besuch 1 (vor der Behandlung) nicht um mehr als +/- 30 % verändert.
• Ausreichende arterielle Durchblutung (ABI (Knöchel-Arm-Index) zwischen 0,7 und 1,3, einschließlich).

Ausschlusskriterien:

• Ulcus cruris venosum, das länger als 12 Monate besteht;
• Das zu behandelnde Ulkus ist für ein operatives Debridement vorgesehen;
• Das Geschwür weist erhebliches nekrotisches Gewebe auf (z. B. mehr als 20 % der Geschwürfläche);
• Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung(en) wie schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung, Lupus, Palliativmedizin oder Sichelzellenanämie;
• Schwere oder signifikante Hypoalbuminämie (Albuminämie < 30 g/l und/oder Präalbumin < 5 mg/dl) oder Hypoproteinämie (Proteinämie < 55 g/l);
• Patient mit mittelschwerer bis schwerer Anämie (Hb < 90 g/l);
• Patient, der derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wird;
• Patient mit Malignität in der Wunde in der Vorgeschichte;
• Patient mit Strahlentherapie in der Wundregion in der Vorgeschichte;
• Patient mit vorheriger Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung, der weniger als 1 Jahr krankheitsfrei ist;
• Patient mit bekannter Osteomyelitis oder aktiver Zellulitis;
• Patienten, die immunsupprimiert sind oder chronisch hochdosierte Steroide einnehmen;
• Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten (ein Abschluss der Kortikosteroidbehandlung mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss ist erforderlich);
• Patient mit aktiver oder systemischer Infektion (beachten Sie, dass der Patient nach Abklingen der systemischen Infektion für ein erneutes Screening in Frage kommt);
• Erfolgreiche Revaskularisierungsoperation des Beins mit dem zu behandelnden Geschwür weniger als 8 Wochen vor dem Screening;
• Patienten mit schwer unkontrolliertem Diabetes mellitus (definiert als A1C > 12 %);
• Raynaud-Krankheit oder andere schwere periphere mikrovaskuläre Erkrankung;
• Dermatologische Komorbidität (z. B. Cutis laxa oder Kollagenose);
• Aktive Blutung;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Patienten mit blutender Diathese;
• Patienten auf Warfarin oder IV Heparin;
• Der Proband hat einen körperlichen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen (z. B. schwere krankhafte Fettleibigkeit, kürzliche Hüftfraktur, vermutete Nichteinhaltung usw.);
• Patienten mit Geschwüren aufgrund von Verbrennungen (durch Einwirkung hoher Hitze), Druckgeschwüren oder diabetischen Fußgeschwüren;
• Gleichzeitige Erkrankung oder Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen, wie z. B. Porphyrie;
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine biologisch basierte Therapie für eine Wunde erhalten;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, die diese Studie beeinträchtigen;
• Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung zur interventionellen Wundheilung innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch.