- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02222467
A KLOX BioPhotonic rendszer biztonsági értékelése vénás lábfekélyben
2016. február 22. frissítette: KLOX Technologies Inc.
Leendő esetsorozat, amely értékeli a KLOX BioPhotonic rendszer biztonságát vénás lábfekély esetén
Ezen esetsorozatok elsődleges célja a KLOX BioPhotonic System biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, mint a Standard Of Care (SOC) kiegészítő terápiája vénás lábszárfekélyben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 1A7
- Centre de Medecine Integrative et Evolutive
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- Q&T Research Chicoutimi
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc.
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb;
- Az alanynak vagy törvényes gyámnak alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot;
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben, és mind a férfi, mind a női betegeknek hajlandónak kell lenniük egy orvosilag elfogadott születésszabályozási módszer betartására a vizsgálat során;
- Hajlandóság visszatérni minden tanulmányútra;
- Bizonyított vénás lábszárfekély, klinikailag meghatározott és duplex, újratöltési idővel vagy vénás hipertóniával igazolt;
- Nyitott vénás lábszárfekély több mint 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt (Szűrés/1. vizit);
- A fekély területe 5 és 100 cm2 között van, legfeljebb 1 cm mélységgel. A seb maximális átmérője nem haladhatja meg a 10 cm-t;
- A seb területe nem változott +/- 30%-nál nagyobb mértékben a szűrővizsgálat és az 1. hét/1. vizit (kezelés előtt) között.
- Megfelelő artériás vér perfúzió (ABI (boka brachiális index) 0,7 és 1,3 között, beleértve).
Kizárási kritériumok:
- 12 hónapnál hosszabb ideig fennálló vénás lábszárfekély;
- A kezelendő fekély műtéti sebmentesítésére van tervezve;
- A fekély jelentős nekrotikus szövettel rendelkezik (például a fekély területének több mint 20%-a);
- Jelentős kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség(ek), mint például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség, lupus, palliatív ellátás vagy sarlósejtes vérszegénység;
- Súlyos vagy jelentős hipoalbuminémia (albuminémia < 30 g/l és/vagy prealbumin < 5 mg/dl) vagy hipoproteinémia (proteinémia < 55 g/l);
- Közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő beteg (Hb < 90g/l);
- jelenleg aktív rosszindulatú betegséggel kezelt beteg;
- beteg, akinek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel a sebben;
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében a sebterület sugárterápiája szerepel;
- olyan beteg, akinek előzetesen diagnosztizált aktív rosszindulatú betegsége van, és kevesebb, mint 1 éve betegségmentes;
- ismert osteomyelitisben vagy aktív cellulitiszben szenvedő beteg;
- Immunszupprimált vagy nagy dózisú, krónikus szteroidot szedő betegek;
- Szisztémás kortikoszteroidokat szedő betegek (a kortikoszteroid kúrát legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni);
- Aktív vagy szisztémás fertőzésben szenvedő beteg (figyelembe kell venni, hogy a szisztémás fertőzés megszűnése után a beteg jogosult az újbóli szűrésre);
- A fekélyes láb sikeres revascularisatiós műtétje kevesebb mint 8 héttel a szűrés előtt;
- Súlyosan kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek (A1C > 12%);
- Raynaud-kór vagy más súlyos perifériás mikrovaszkuláris betegség;
- bőrgyógyászati komorbid betegség (például cutis laxa vagy kollagén érbetegség);
- Aktív vérzés;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek;
- Warfarint vagy IV heparint szedő betegek;
- Az alanynak bármilyen olyan fizikai vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy megakadályozná a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében (pl. súlyos kóros elhízás, közelmúltbeli csípőtörés, feltételezett meg nem felelés stb.);
- Égési sérülésekből (magas hőhatás miatti), nyomási fekélyekből vagy diabéteszes lábfekélyekből származó betegek;
- Egyidejű betegség vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy súlyos fényérzékenységet okoznak a bőrben, például porfíria;
- A beteg a szűrést követő 3 hónapon belül bármely sebében biológiai alapú kezelésben részesült;
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely megzavarja ezt a vizsgálatot;
- Korábbi részvétel egyéb intervenciós sebgyógyító klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klox BioPhotonic rendszer
Kezelés KLOX BioPhotonic rendszerrel a Standard Of Care kiegészítéseként a vénás lábszárfekélyek kezelésére.
|
A KLOX BioPhotonic rendszert (Multi-LED Light és KLOX Photo Converter Wound Gel) a seb bezárásáig vagy legfeljebb 16 hétig kell beadni, amit egy 8 hetes követési időszak követ, a vénás lábfekélyek Standard Of Care-jával együtt .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A KLOX BioPhotonic rendszer biztonsága és tolerálhatósága vénás lábszárfekélyben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hét
|
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és események előfordulása; fájdalomértékelés vizuális analóg skálával; klinikai laboratóriumi paraméterek; életjelek; fizikális vizsgálat; a klinikai fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya, akik szisztémás antimikrobiális terápiát igényelnek; egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és kezelések.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes sebzáródás sebessége.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Ideje befejezni a sebzárást.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A seblebomlás előfordulása.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A sebterület csökkenése az idő múlásával.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A seb térfogatának csökkenése az idő múlásával.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A KLOX BioPhotonic rendszerrel végzett kezelés optimális gyakorisága vénás lábszárfekélyeknél.
Időkeret: 24 hét
|
A KLOX BioPhotonic System rendszerrel végzett kezelés optimális gyakoriságának feltárása vénás lábszárfekélyeken, adagolási rugalmassággal a Vizsgáló klinikai véleménye szerint.
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés hatása az egészséggel összefüggő életminőségre.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Nikolis, Dr, Victoria Park Medispa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-K1002-P008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekélyek
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a KLOX BioPhotonic rendszer
-
KLOX Technologies Inc.IsmeretlenVénás lábfekélyOlaszország
-
KLOX Technologies Inc.Befejezve
-
KLOX Technologies Inc.BefejezveDiabéteszes lábfekélyekKanada
-
KLOX Technologies Inc.BefejezveNyomásfekély II | Nyomásfekély IIIKanada
-
KLOX Technologies Inc.BefejezveDiabéteszes lábfekély | Vénás lábfekély | Nyomásfekély
-
KLOX Technologies Inc.BefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos krónikus periodontitisKanada
-
KLOX Technologies Inc.Befejezve
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka