Eagle AF (Atrial Fibrillation) - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
2015年8月20日 更新者：Prof. Dr. med. Bernd Lemke
Eagle AF - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
The study aims to compare the results of pulmonary vein isolation (PVI) with a single technology approach in patients suffering from paroxysmal atrial fibrillation (PAF) with patients who have persistent AF of less than 3 months.
Many studies have shown that electrical reconnection of the pulmonary veins following the index procedure can occur in up to 40% of targeted veins leading to a recurrence of PAF.
Endoscopically guided laser ablation utilising the HeartLight system (CardioFocus Inc., USA) has been shown to be safe and effective and has also shown promising rates of durable isolation compared to point by point radio frequency techniques.
However, the impact of employing this technique for patients with persistent AF has not yet been reported.
The study hypothesis is that there will be no statistically significant difference between the results of PVI in the two groups of patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、13407
- 招聘中
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
接触：
- Niels Christian Ewertsen, Dr.
- 电话号码：+49 30130225167
- 邮箱：Niels-Christian.Ewertsen@vivantes.de
-
-
NRW
-
Köln、NRW、德国、50733
- 招聘中
- St.Vinzenz-Hospital GmbH
-
接触：
- Dinh Quang Nguyen, Dr.
- 电话号码：+49 22177124059
- 邮箱：DinhQuang.Nguyen@cellitinnen.de
-
Lüdenscheid、NRW、德国、58515
- 招聘中
- Märkische Kliniken GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
接触：
- Markus Zarse, PD Dr.
- 电话号码：+49 2351 4666299
- 邮箱：Markus.Zarse@klinikum-luedenscheid.de
-
首席研究员：
- Markus Zarse, PD Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- failure of at least one specific class I or III antiarrhythmic drug (AAD)
- left atrial size < 50 mm
- left ventricular ejection fraction > 45%
- others
- specific for PAF: diagnosed with self-terminating episodes for no longer than 7 days
- specific for persistent AF: diagnosed with episodes of > 7 days and < 90 days
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause of non-cardiac origin
- uncontrollable hypertension
- left atrial thrombus
- others
- specific for PAF: more than 1 electrical cardioversion in the year prior to enrollment
- specific for persistent AF more than 4 electrical cardioversions in the year prior to enrollment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)
Endoscopically guided laser ablation
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其他名称：
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有源比较器：Persistent Atrial Fibrillation
Endoscopically guided laser ablation
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Documented recurrence of AF or any tachyarrhythmia lasting > 30 seconds
大体时间：Between day 90 and 365 after index procedure
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Between day 90 and 365 after index procedure
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of electrical cardioversions needed
大体时间：365 days after index procedure
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365 days after index procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Lemke, Prof. Dr.、Klinikum Lüdenscheid Klinik f. Innere Medizin III
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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