Eagle AF (Atrial Fibrillation) - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Bernd Lemke
Eagle AF - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
The study aims to compare the results of pulmonary vein isolation (PVI) with a single technology approach in patients suffering from paroxysmal atrial fibrillation (PAF) with patients who have persistent AF of less than 3 months.
Many studies have shown that electrical reconnection of the pulmonary veins following the index procedure can occur in up to 40% of targeted veins leading to a recurrence of PAF.
Endoscopically guided laser ablation utilising the HeartLight system (CardioFocus Inc., USA) has been shown to be safe and effective and has also shown promising rates of durable isolation compared to point by point radio frequency techniques.
However, the impact of employing this technique for patients with persistent AF has not yet been reported.
The study hypothesis is that there will be no statistically significant difference between the results of PVI in the two groups of patients.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernd Lemke, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 2351 4665551
- E-mail: Bernd.Lemke@klinikum-luedenscheid.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Markus Zarse, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 2351 4666299
- E-mail: Markus.Zarse@klinikum-luedenscheid.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13407
- Rekrutacyjny
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Kontakt:
- Niels Christian Ewertsen, Dr.
- Numer telefonu: +49 30130225167
- E-mail: Niels-Christian.Ewertsen@vivantes.de
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Niemcy, 50733
- Rekrutacyjny
- St.Vinzenz-Hospital GmbH
-
Kontakt:
- Dinh Quang Nguyen, Dr.
- Numer telefonu: +49 22177124059
- E-mail: DinhQuang.Nguyen@cellitinnen.de
-
Lüdenscheid, NRW, Niemcy, 58515
- Rekrutacyjny
- Märkische Kliniken GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Markus Zarse, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 2351 4666299
- E-mail: Markus.Zarse@klinikum-luedenscheid.de
-
Główny śledczy:
- Markus Zarse, PD Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- failure of at least one specific class I or III antiarrhythmic drug (AAD)
- left atrial size < 50 mm
- left ventricular ejection fraction > 45%
- others
- specific for PAF: diagnosed with self-terminating episodes for no longer than 7 days
- specific for persistent AF: diagnosed with episodes of > 7 days and < 90 days
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause of non-cardiac origin
- uncontrollable hypertension
- left atrial thrombus
- others
- specific for PAF: more than 1 electrical cardioversion in the year prior to enrollment
- specific for persistent AF more than 4 electrical cardioversions in the year prior to enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)
Endoscopically guided laser ablation
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Persistent Atrial Fibrillation
Endoscopically guided laser ablation
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Documented recurrence of AF or any tachyarrhythmia lasting > 30 seconds
Ramy czasowe: Between day 90 and 365 after index procedure
|
Between day 90 and 365 after index procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of electrical cardioversions needed
Ramy czasowe: 365 days after index procedure
|
365 days after index procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Lemke, Prof. Dr., Klinikum Lüdenscheid Klinik f. Innere Medizin III
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF 34/2014 version 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .