Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eagle AF (Atrial Fibrillation) - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation

20. august 2015 opdateret af: Prof. Dr. med. Bernd Lemke

Eagle AF - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation

The study aims to compare the results of pulmonary vein isolation (PVI) with a single technology approach in patients suffering from paroxysmal atrial fibrillation (PAF) with patients who have persistent AF of less than 3 months. Many studies have shown that electrical reconnection of the pulmonary veins following the index procedure can occur in up to 40% of targeted veins leading to a recurrence of PAF. Endoscopically guided laser ablation utilising the HeartLight system (CardioFocus Inc., USA) has been shown to be safe and effective and has also shown promising rates of durable isolation compared to point by point radio frequency techniques. However, the impact of employing this technique for patients with persistent AF has not yet been reported. The study hypothesis is that there will be no statistically significant difference between the results of PVI in the two groups of patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13407
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50733
      • Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
        • Rekruttering
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Zarse, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • failure of at least one specific class I or III antiarrhythmic drug (AAD)
  • left atrial size < 50 mm
  • left ventricular ejection fraction > 45%
  • others
  • specific for PAF: diagnosed with self-terminating episodes for no longer than 7 days
  • specific for persistent AF: diagnosed with episodes of > 7 days and < 90 days

Exclusion Criteria:

  • AF secondary to a reversible cause of non-cardiac origin
  • uncontrollable hypertension
  • left atrial thrombus
  • others
  • specific for PAF: more than 1 electrical cardioversion in the year prior to enrollment
  • specific for persistent AF more than 4 electrical cardioversions in the year prior to enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)
Endoscopically guided laser ablation
Enhed: Endoscopically guided laser ablation HeartLight system
Andre navne:
  • HeartLight system
Aktiv komparator: Persistent Atrial Fibrillation
Endoscopically guided laser ablation
Enhed: Endoscopically guided laser ablation HeartLight system
Andre navne:
  • HeartLight system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Documented recurrence of AF or any tachyarrhythmia lasting > 30 seconds
Tidsramme: Between day 90 and 365 after index procedure
Between day 90 and 365 after index procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of electrical cardioversions needed
Tidsramme: 365 days after index procedure
365 days after index procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Bernd Lemke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Lemke, Prof. Dr., Klinikum Lüdenscheid Klinik f. Innere Medizin III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF 34/2014 version 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Endoscopically guided laser ablation HeartLight system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner