Eagle AF (Atrial Fibrillation) - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
20 agosto 2015 aggiornato da: Prof. Dr. med. Bernd Lemke
Eagle AF - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
The study aims to compare the results of pulmonary vein isolation (PVI) with a single technology approach in patients suffering from paroxysmal atrial fibrillation (PAF) with patients who have persistent AF of less than 3 months.
Many studies have shown that electrical reconnection of the pulmonary veins following the index procedure can occur in up to 40% of targeted veins leading to a recurrence of PAF.
Endoscopically guided laser ablation utilising the HeartLight system (CardioFocus Inc., USA) has been shown to be safe and effective and has also shown promising rates of durable isolation compared to point by point radio frequency techniques.
However, the impact of employing this technique for patients with persistent AF has not yet been reported.
The study hypothesis is that there will be no statistically significant difference between the results of PVI in the two groups of patients.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13407
- Reclutamento
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Contatto:
- Niels Christian Ewertsen, Dr.
- Numero di telefono: +49 30130225167
- Email: Niels-Christian.Ewertsen@vivantes.de
-
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NRW
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Köln, NRW, Germania, 50733
- Reclutamento
- St.Vinzenz-Hospital GmbH
-
Contatto:
- Dinh Quang Nguyen, Dr.
- Numero di telefono: +49 22177124059
- Email: DinhQuang.Nguyen@cellitinnen.de
-
Lüdenscheid, NRW, Germania, 58515
- Reclutamento
- Märkische Kliniken GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
Contatto:
- Markus Zarse, PD Dr.
- Numero di telefono: +49 2351 4666299
- Email: Markus.Zarse@klinikum-luedenscheid.de
-
Investigatore principale:
- Markus Zarse, PD Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- failure of at least one specific class I or III antiarrhythmic drug (AAD)
- left atrial size < 50 mm
- left ventricular ejection fraction > 45%
- others
- specific for PAF: diagnosed with self-terminating episodes for no longer than 7 days
- specific for persistent AF: diagnosed with episodes of > 7 days and < 90 days
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause of non-cardiac origin
- uncontrollable hypertension
- left atrial thrombus
- others
- specific for PAF: more than 1 electrical cardioversion in the year prior to enrollment
- specific for persistent AF more than 4 electrical cardioversions in the year prior to enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)
Endoscopically guided laser ablation
|
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Persistent Atrial Fibrillation
Endoscopically guided laser ablation
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Documented recurrence of AF or any tachyarrhythmia lasting > 30 seconds
Lasso di tempo: Between day 90 and 365 after index procedure
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Between day 90 and 365 after index procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of electrical cardioversions needed
Lasso di tempo: 365 days after index procedure
|
365 days after index procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Lemke, Prof. Dr., Klinikum Lüdenscheid Klinik f. Innere Medizin III
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF 34/2014 version 02
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