Eagle AF (Atrial Fibrillation) - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
20 de agosto de 2015 actualizado por: Prof. Dr. med. Bernd Lemke
Eagle AF - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
The study aims to compare the results of pulmonary vein isolation (PVI) with a single technology approach in patients suffering from paroxysmal atrial fibrillation (PAF) with patients who have persistent AF of less than 3 months.
Many studies have shown that electrical reconnection of the pulmonary veins following the index procedure can occur in up to 40% of targeted veins leading to a recurrence of PAF.
Endoscopically guided laser ablation utilising the HeartLight system (CardioFocus Inc., USA) has been shown to be safe and effective and has also shown promising rates of durable isolation compared to point by point radio frequency techniques.
However, the impact of employing this technique for patients with persistent AF has not yet been reported.
The study hypothesis is that there will be no statistically significant difference between the results of PVI in the two groups of patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13407
- Reclutamiento
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Contacto:
- Niels Christian Ewertsen, Dr.
- Número de teléfono: +49 30130225167
- Correo electrónico: Niels-Christian.Ewertsen@vivantes.de
-
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NRW
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Köln, NRW, Alemania, 50733
- Reclutamiento
- St.Vinzenz-Hospital GmbH
-
Contacto:
- Dinh Quang Nguyen, Dr.
- Número de teléfono: +49 22177124059
- Correo electrónico: DinhQuang.Nguyen@cellitinnen.de
-
Lüdenscheid, NRW, Alemania, 58515
- Reclutamiento
- Märkische Kliniken GmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Contacto:
- Markus Zarse, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 2351 4666299
- Correo electrónico: Markus.Zarse@klinikum-luedenscheid.de
-
Investigador principal:
- Markus Zarse, PD Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- failure of at least one specific class I or III antiarrhythmic drug (AAD)
- left atrial size < 50 mm
- left ventricular ejection fraction > 45%
- others
- specific for PAF: diagnosed with self-terminating episodes for no longer than 7 days
- specific for persistent AF: diagnosed with episodes of > 7 days and < 90 days
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause of non-cardiac origin
- uncontrollable hypertension
- left atrial thrombus
- others
- specific for PAF: more than 1 electrical cardioversion in the year prior to enrollment
- specific for persistent AF more than 4 electrical cardioversions in the year prior to enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)
Endoscopically guided laser ablation
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Otros nombres:
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Comparador activo: Persistent Atrial Fibrillation
Endoscopically guided laser ablation
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Documented recurrence of AF or any tachyarrhythmia lasting > 30 seconds
Periodo de tiempo: Between day 90 and 365 after index procedure
|
Between day 90 and 365 after index procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of electrical cardioversions needed
Periodo de tiempo: 365 days after index procedure
|
365 days after index procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Lemke, Prof. Dr., Klinikum Lüdenscheid Klinik f. Innere Medizin III
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF 34/2014 version 02
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