Eagle AF (Atrial Fibrillation) - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
20. august 2015 oppdatert av: Prof. Dr. med. Bernd Lemke
Eagle AF - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation
The study aims to compare the results of pulmonary vein isolation (PVI) with a single technology approach in patients suffering from paroxysmal atrial fibrillation (PAF) with patients who have persistent AF of less than 3 months.
Many studies have shown that electrical reconnection of the pulmonary veins following the index procedure can occur in up to 40% of targeted veins leading to a recurrence of PAF.
Endoscopically guided laser ablation utilising the HeartLight system (CardioFocus Inc., USA) has been shown to be safe and effective and has also shown promising rates of durable isolation compared to point by point radio frequency techniques.
However, the impact of employing this technique for patients with persistent AF has not yet been reported.
The study hypothesis is that there will be no statistically significant difference between the results of PVI in the two groups of patients.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13407
- Rekruttering
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Ta kontakt med:
- Niels Christian Ewertsen, Dr.
- Telefonnummer: +49 30130225167
- E-post: Niels-Christian.Ewertsen@vivantes.de
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Tyskland, 50733
- Rekruttering
- St.Vinzenz-Hospital GmbH
-
Ta kontakt med:
- Dinh Quang Nguyen, Dr.
- Telefonnummer: +49 22177124059
- E-post: DinhQuang.Nguyen@cellitinnen.de
-
Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
- Rekruttering
- Märkische Kliniken GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
Ta kontakt med:
- Markus Zarse, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 2351 4666299
- E-post: Markus.Zarse@klinikum-luedenscheid.de
-
Hovedetterforsker:
- Markus Zarse, PD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- failure of at least one specific class I or III antiarrhythmic drug (AAD)
- left atrial size < 50 mm
- left ventricular ejection fraction > 45%
- others
- specific for PAF: diagnosed with self-terminating episodes for no longer than 7 days
- specific for persistent AF: diagnosed with episodes of > 7 days and < 90 days
Exclusion Criteria:
- AF secondary to a reversible cause of non-cardiac origin
- uncontrollable hypertension
- left atrial thrombus
- others
- specific for PAF: more than 1 electrical cardioversion in the year prior to enrollment
- specific for persistent AF more than 4 electrical cardioversions in the year prior to enrollment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)
Endoscopically guided laser ablation
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Persistent Atrial Fibrillation
Endoscopically guided laser ablation
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Documented recurrence of AF or any tachyarrhythmia lasting > 30 seconds
Tidsramme: Between day 90 and 365 after index procedure
|
Between day 90 and 365 after index procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of electrical cardioversions needed
Tidsramme: 365 days after index procedure
|
365 days after index procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Lemke, Prof. Dr., Klinikum Lüdenscheid Klinik f. Innere Medizin III
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF 34/2014 version 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .