Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eagle AF (Atrial Fibrillation) - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Bernd Lemke

Eagle AF - Endoscopically Guided Laser Ablation of Persistent Atrial Fibrillation

The study aims to compare the results of pulmonary vein isolation (PVI) with a single technology approach in patients suffering from paroxysmal atrial fibrillation (PAF) with patients who have persistent AF of less than 3 months. Many studies have shown that electrical reconnection of the pulmonary veins following the index procedure can occur in up to 40% of targeted veins leading to a recurrence of PAF. Endoscopically guided laser ablation utilising the HeartLight system (CardioFocus Inc., USA) has been shown to be safe and effective and has also shown promising rates of durable isolation compared to point by point radio frequency techniques. However, the impact of employing this technique for patients with persistent AF has not yet been reported. The study hypothesis is that there will be no statistically significant difference between the results of PVI in the two groups of patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13407
    • NRW
      • Köln, NRW, Duitsland, 50733
      • Lüdenscheid, NRW, Duitsland, 58515
        • Werving
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinik für Innere Medizin III
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Zarse, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • failure of at least one specific class I or III antiarrhythmic drug (AAD)
  • left atrial size < 50 mm
  • left ventricular ejection fraction > 45%
  • others
  • specific for PAF: diagnosed with self-terminating episodes for no longer than 7 days
  • specific for persistent AF: diagnosed with episodes of > 7 days and < 90 days

Exclusion Criteria:

  • AF secondary to a reversible cause of non-cardiac origin
  • uncontrollable hypertension
  • left atrial thrombus
  • others
  • specific for PAF: more than 1 electrical cardioversion in the year prior to enrollment
  • specific for persistent AF more than 4 electrical cardioversions in the year prior to enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)
Endoscopically guided laser ablation
Apparaat: Endoscopically guided laser ablation HeartLight system
Andere namen:
  • HeartLight system
Actieve vergelijker: Persistent Atrial Fibrillation
Endoscopically guided laser ablation
Apparaat: Endoscopically guided laser ablation HeartLight system
Andere namen:
  • HeartLight system

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documented recurrence of AF or any tachyarrhythmia lasting > 30 seconds
Tijdsspanne: Between day 90 and 365 after index procedure
Between day 90 and 365 after index procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of electrical cardioversions needed
Tijdsspanne: 365 days after index procedure
365 days after index procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. med. Bernd Lemke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Lemke, Prof. Dr., Klinikum Lüdenscheid Klinik f. Innere Medizin III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF 34/2014 version 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren