Combination Therapy of Cord Blood and G-CSF for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
2017年10月10日 更新者：MinYoung Kim, M.D.
A Pilot Study of Combination Therapy of Allogeneic Umbilical Cord Blood and Granulocyte-colony Stimulating Factor for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
This open label trial is conducted to investigate the efficacy and safety of the combination therapy of allogeneic umbilical cord blood (UCB) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for patients with brain injury or neurodegenerative disorders.
研究概览
详细说明
Current treatments for brain injury or neurodegenerative disorders are palliative rather than curative.
Preclinical and some clinical studies suggest that UCB and G-CSF can be used as restorative approach for such disorders.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria: should be included one of the 4 disorders
- Brain injury: onset duration over 12 months, Age: 19 years or over
- Cerebral palsy: spastic, dyskinetic or ataxic, Age: 19 years or over
- Parkinson's disease: modified Hoehn and Yahr stage 2.5, 3, 4, Age: 30 to 75 years
- ALS: definite of possible ALS, progression during the past 6 months, Age: 19 to 65
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled pulmonary, renal dysfunction at enrollment
- Uncontrolled seizure
- Malignant cancer
- Possibility of hypersensitivity to drugs used in this study
- Contraindication to the study intervention or assessment
- Pregnant or breast feeding women
- Non-compliance with the study visits specified in the protocol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UCB + G-CSF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Changes in Berg Balance Scale
大体时间：Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Berg Balance Scale for brain injury and parkinson's disease (range: 0 to 56, Higher scores indicates better balance function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in the Level of Disability
大体时间：Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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FIM (Functional Independence Measure) for brain injury and cerebral palsy (range: 18 to 126, Higher scores indicate more independence in activities of daily living.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in Standardized Gross Motor Function
大体时间：Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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GMFM (Gross Motor Function Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better gross motor function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in Motor Performance
大体时间：Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better motor quality.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in ALSFRS-R
大体时间：Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised) for ALS (range: 0 to 48, Higher scores indicate better physical function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in UPDRS
大体时间：Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) for parkinson's disease (Part 1: mentation, behavior and mood; Part 2: activities of daily living; Part 3: motor examination; Part 4: complications of therapy; Part 5: Schwab and England activities of daily living scale)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Changes in Brain MRI
大体时间：Baseline - 6 months
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Analysis of Diffusion Tensor Image (DTI) for brain injury, cerebral palsy, ALS
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Baseline - 6 months
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Changes in Brain PET
大体时间：Baseline - 6 months
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for parkinson's disease
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Baseline - 6 months
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Number of adverse events and participants with those adverse events
大体时间：6 months
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The numbers of adverse events and subjects with those serious adverse events within each group; A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death or is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or causes a congenital anomaly/birth defect.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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