Combination Therapy of Cord Blood and G-CSF for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
10 de octubre de 2017 actualizado por: MinYoung Kim, M.D.
A Pilot Study of Combination Therapy of Allogeneic Umbilical Cord Blood and Granulocyte-colony Stimulating Factor for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
This open label trial is conducted to investigate the efficacy and safety of the combination therapy of allogeneic umbilical cord blood (UCB) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for patients with brain injury or neurodegenerative disorders.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Current treatments for brain injury or neurodegenerative disorders are palliative rather than curative.
Preclinical and some clinical studies suggest that UCB and G-CSF can be used as restorative approach for such disorders.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: should be included one of the 4 disorders
- Brain injury: onset duration over 12 months, Age: 19 years or over
- Cerebral palsy: spastic, dyskinetic or ataxic, Age: 19 years or over
- Parkinson's disease: modified Hoehn and Yahr stage 2.5, 3, 4, Age: 30 to 75 years
- ALS: definite of possible ALS, progression during the past 6 months, Age: 19 to 65
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled pulmonary, renal dysfunction at enrollment
- Uncontrolled seizure
- Malignant cancer
- Possibility of hypersensitivity to drugs used in this study
- Contraindication to the study intervention or assessment
- Pregnant or breast feeding women
- Non-compliance with the study visits specified in the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UCB + G-CSF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in Berg Balance Scale
Periodo de tiempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Berg Balance Scale for brain injury and parkinson's disease (range: 0 to 56, Higher scores indicates better balance function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in the Level of Disability
Periodo de tiempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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FIM (Functional Independence Measure) for brain injury and cerebral palsy (range: 18 to 126, Higher scores indicate more independence in activities of daily living.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in Standardized Gross Motor Function
Periodo de tiempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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GMFM (Gross Motor Function Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better gross motor function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in Motor Performance
Periodo de tiempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better motor quality.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in ALSFRS-R
Periodo de tiempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised) for ALS (range: 0 to 48, Higher scores indicate better physical function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in UPDRS
Periodo de tiempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) for parkinson's disease (Part 1: mentation, behavior and mood; Part 2: activities of daily living; Part 3: motor examination; Part 4: complications of therapy; Part 5: Schwab and England activities of daily living scale)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in Brain MRI
Periodo de tiempo: Baseline - 6 months
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Analysis of Diffusion Tensor Image (DTI) for brain injury, cerebral palsy, ALS
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Baseline - 6 months
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Changes in Brain PET
Periodo de tiempo: Baseline - 6 months
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for parkinson's disease
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Baseline - 6 months
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Number of adverse events and participants with those adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
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The numbers of adverse events and subjects with those serious adverse events within each group; A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death or is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or causes a congenital anomaly/birth defect.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Parálisis cerebral
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedades neurodegenerativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- UCBnG-CSF
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