- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02236065
Combination Therapy of Cord Blood and G-CSF for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
10 октября 2017 г. обновлено: MinYoung Kim, M.D.
A Pilot Study of Combination Therapy of Allogeneic Umbilical Cord Blood and Granulocyte-colony Stimulating Factor for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
This open label trial is conducted to investigate the efficacy and safety of the combination therapy of allogeneic umbilical cord blood (UCB) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for patients with brain injury or neurodegenerative disorders.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Current treatments for brain injury or neurodegenerative disorders are palliative rather than curative.
Preclinical and some clinical studies suggest that UCB and G-CSF can be used as restorative approach for such disorders.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria: should be included one of the 4 disorders
- Brain injury: onset duration over 12 months, Age: 19 years or over
- Cerebral palsy: spastic, dyskinetic or ataxic, Age: 19 years or over
- Parkinson's disease: modified Hoehn and Yahr stage 2.5, 3, 4, Age: 30 to 75 years
- ALS: definite of possible ALS, progression during the past 6 months, Age: 19 to 65
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled pulmonary, renal dysfunction at enrollment
- Uncontrolled seizure
- Malignant cancer
- Possibility of hypersensitivity to drugs used in this study
- Contraindication to the study intervention or assessment
- Pregnant or breast feeding women
- Non-compliance with the study visits specified in the protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: UCB + G-CSF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in Berg Balance Scale
Временное ограничение: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Berg Balance Scale for brain injury and parkinson's disease (range: 0 to 56, Higher scores indicates better balance function.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Changes in the Level of Disability
Временное ограничение: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
FIM (Functional Independence Measure) for brain injury and cerebral palsy (range: 18 to 126, Higher scores indicate more independence in activities of daily living.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Changes in Standardized Gross Motor Function
Временное ограничение: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better gross motor function.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Changes in Motor Performance
Временное ограничение: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better motor quality.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Changes in ALSFRS-R
Временное ограничение: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised) for ALS (range: 0 to 48, Higher scores indicate better physical function.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Changes in UPDRS
Временное ограничение: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) for parkinson's disease (Part 1: mentation, behavior and mood; Part 2: activities of daily living; Part 3: motor examination; Part 4: complications of therapy; Part 5: Schwab and England activities of daily living scale)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in Brain MRI
Временное ограничение: Baseline - 6 months
|
Analysis of Diffusion Tensor Image (DTI) for brain injury, cerebral palsy, ALS
|
Baseline - 6 months
|
Changes in Brain PET
Временное ограничение: Baseline - 6 months
|
for parkinson's disease
|
Baseline - 6 months
|
Number of adverse events and participants with those adverse events
Временное ограничение: 6 months
|
The numbers of adverse events and subjects with those serious adverse events within each group; A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death or is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or causes a congenital anomaly/birth defect.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Нервно-мышечные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Церебральный паралич
- Болезнь Паркинсона
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Нейродегенеративные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- UCBnG-CSF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Филграстим
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... и другие соавторыЗавершенный
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийСтадия I рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IC Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия II рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIC Рак маточной трубы AJCC v6 и... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоль желточного мешка яичка | Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток в детстве | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка | Детская экстракраниальная герминогенная опухоль | Злокачественная опухоль... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Пуэрто-Рико
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); BayerЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Миелопролиферативное новообразование | Миелодиспластический синдром де Ново | Острый бифенотипический лейкозСоединенные Штаты
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЛейомиосаркома тела матки | Саркома матки I стадии AJCC v7Соединенные Штаты, Бельгия, Франция, Испания, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Венесуэла
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРанее леченный миелодиспластический синдром | Миелодиспластический синдром | Апластическая анемия | Миелодиспластический синдром де НовоСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноХронический лимфолейкоз | Пролимфоцитарный лейкоз | Синдром Рихтера | Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsОтозванРефрактерная миелома плазматических клеток | Рецидивирующая плазмоклеточная миелома | Наличие HLA-A*0201 положительных клеток | Наличие NY-ESO-1 положительных опухолевых клетокСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРанее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Нелеченный острый миелоидный лейкоз у взрослых | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий миелодиспластический синдром высокого риска | Рефрактерный миелодиспластический синдром... и другие заболеванияСоединенные Штаты