Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination Therapy of Cord Blood and G-CSF for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders

2017. október 10. frissítette: MinYoung Kim, M.D.

A Pilot Study of Combination Therapy of Allogeneic Umbilical Cord Blood and Granulocyte-colony Stimulating Factor for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders

This open label trial is conducted to investigate the efficacy and safety of the combination therapy of allogeneic umbilical cord blood (UCB) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for patients with brain injury or neurodegenerative disorders.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Current treatments for brain injury or neurodegenerative disorders are palliative rather than curative. Preclinical and some clinical studies suggest that UCB and G-CSF can be used as restorative approach for such disorders.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria: should be included one of the 4 disorders

  • Brain injury: onset duration over 12 months, Age: 19 years or over
  • Cerebral palsy: spastic, dyskinetic or ataxic, Age: 19 years or over
  • Parkinson's disease: modified Hoehn and Yahr stage 2.5, 3, 4, Age: 30 to 75 years
  • ALS: definite of possible ALS, progression during the past 6 months, Age: 19 to 65

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled pulmonary, renal dysfunction at enrollment
  • Uncontrolled seizure
  • Malignant cancer
  • Possibility of hypersensitivity to drugs used in this study
  • Contraindication to the study intervention or assessment
  • Pregnant or breast feeding women
  • Non-compliance with the study visits specified in the protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UCB + G-CSF
Biológiai: Filgrastim
Eljárás: Umbilical cord blood therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in Berg Balance Scale
Időkeret: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Berg Balance Scale for brain injury and parkinson's disease (range: 0 to 56, Higher scores indicates better balance function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in the Level of Disability
Időkeret: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
FIM (Functional Independence Measure) for brain injury and cerebral palsy (range: 18 to 126, Higher scores indicate more independence in activities of daily living.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in Standardized Gross Motor Function
Időkeret: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
GMFM (Gross Motor Function Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better gross motor function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in Motor Performance
Időkeret: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
GMPM (Gross Motor Performance Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better motor quality.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in ALSFRS-R
Időkeret: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised) for ALS (range: 0 to 48, Higher scores indicate better physical function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in UPDRS
Időkeret: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) for parkinson's disease (Part 1: mentation, behavior and mood; Part 2: activities of daily living; Part 3: motor examination; Part 4: complications of therapy; Part 5: Schwab and England activities of daily living scale)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in Brain MRI
Időkeret: Baseline - 6 months
Analysis of Diffusion Tensor Image (DTI) for brain injury, cerebral palsy, ALS
Baseline - 6 months
Changes in Brain PET
Időkeret: Baseline - 6 months
for parkinson's disease
Baseline - 6 months
Number of adverse events and participants with those adverse events
Időkeret: 6 months
The numbers of adverse events and subjects with those serious adverse events within each group; A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death or is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or causes a congenital anomaly/birth defect.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MinYoung Kim, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCBnG-CSF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel