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Combination Therapy of Cord Blood and G-CSF for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders

2017년 10월 10일 업데이트: MinYoung Kim, M.D.

A Pilot Study of Combination Therapy of Allogeneic Umbilical Cord Blood and Granulocyte-colony Stimulating Factor for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders

This open label trial is conducted to investigate the efficacy and safety of the combination therapy of allogeneic umbilical cord blood (UCB) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for patients with brain injury or neurodegenerative disorders.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Current treatments for brain injury or neurodegenerative disorders are palliative rather than curative. Preclinical and some clinical studies suggest that UCB and G-CSF can be used as restorative approach for such disorders.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria: should be included one of the 4 disorders

  • Brain injury: onset duration over 12 months, Age: 19 years or over
  • Cerebral palsy: spastic, dyskinetic or ataxic, Age: 19 years or over
  • Parkinson's disease: modified Hoehn and Yahr stage 2.5, 3, 4, Age: 30 to 75 years
  • ALS: definite of possible ALS, progression during the past 6 months, Age: 19 to 65

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled pulmonary, renal dysfunction at enrollment
  • Uncontrolled seizure
  • Malignant cancer
  • Possibility of hypersensitivity to drugs used in this study
  • Contraindication to the study intervention or assessment
  • Pregnant or breast feeding women
  • Non-compliance with the study visits specified in the protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCB + G-CSF
생물학적: 필그라스팀
절차: Umbilical cord blood therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in Berg Balance Scale
기간: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Berg Balance Scale for brain injury and parkinson's disease (range: 0 to 56, Higher scores indicates better balance function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in the Level of Disability
기간: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
FIM (Functional Independence Measure) for brain injury and cerebral palsy (range: 18 to 126, Higher scores indicate more independence in activities of daily living.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in Standardized Gross Motor Function
기간: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
GMFM (Gross Motor Function Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better gross motor function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in Motor Performance
기간: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
GMPM (Gross Motor Performance Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better motor quality.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in ALSFRS-R
기간: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised) for ALS (range: 0 to 48, Higher scores indicate better physical function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in UPDRS
기간: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) for parkinson's disease (Part 1: mentation, behavior and mood; Part 2: activities of daily living; Part 3: motor examination; Part 4: complications of therapy; Part 5: Schwab and England activities of daily living scale)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in Brain MRI
기간: Baseline - 6 months
Analysis of Diffusion Tensor Image (DTI) for brain injury, cerebral palsy, ALS
Baseline - 6 months
Changes in Brain PET
기간: Baseline - 6 months
for parkinson's disease
Baseline - 6 months
Number of adverse events and participants with those adverse events
기간: 6 months
The numbers of adverse events and subjects with those serious adverse events within each group; A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death or is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or causes a congenital anomaly/birth defect.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MinYoung Kim, M.D.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCBnG-CSF

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